PRAC april 2024 – PRAC vindt geen verband tussen gedachten aan suïcide en zelfverwonding en GLP-1-receptoragonisten en nieuwe veiligheidsinformatie voor gezondheidswerkers over nieuwe Rybelsus-tabletten

Tijdens de vergadering van april 2024 heeft het Risicobeoordelingscomité voor Geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) geconcludeerd dat er geen ondersteunend bewijs is voor een verband tussen GLP-1-receptoragonisten en suïcidale gedachten en gedachten aan zelfverwonding en heeft het advies uitgebracht aan het CHMP over nieuwe Rybelsus-tabletten.

Heupvervangende ingrepen: het zorgproces in Belgische ziekenhuizen verbeteren

De Eenheid Audit Ziekenhuizen, het auditteam van de FOD Volksgezondheid, het FAGG en het RIZIV, heeft de kwaliteit van het zorgproces rond heupvervangende ingrepen in de Belgische ziekenhuizen onderzocht. Ze deden enkele vaststellingen en maken gerichte aanbevelingen om de kwaliteit van de zorg te verhogen en de beschikbare middelen optimaal te gebruiken bij deze vaak voorkomende ingrepen.

Cibinqo

Werkzame stof abrocitinib
Houder Pfizer NV/SA
Status Lopend
Indicatie de behandeling van adolescenten (12-17 jaar) met ernstige atopische dermatitis of die hebben deelgenomen aan de Abrocitinib Expanded Access JADE REAL – B7451064 met EudraCT-referentie 2020-003610-12.
Openbare documenten

Europese vaccinatieweek 2024: het aantal meldingen van bijwerkingen is laag

In het kader van de Europese vaccinatieweek geeft het FAGG een update over de bijwerkingen die zijn gemeld na de toediening van een vaccin in België. Op basis van het aanbevolen vaccinatieschema blijft het aantal meldingen van vermoedelijke bijwerkingen na vaccinatie van een kind, een adolescent of een volwassene laag. Tussen 1 september 2022 en 31 januari 2024 zijn er bijna 6 miljoen dosissen van het COVID-19-mRNA-vaccin toegediend met maar iets meer dan 1 000 gevallen van gemelde vermoedelijke bijwerkingen.

Naar een behoeftegestuurde gezondheidszorg: hoogtepunten van de Belgische high-level conferentie

Op 17 en 18 april organiseerden het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV) en het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) een high level conferentie over onbeantwoorde gezondheidsgerelateerde behoeften als drijfveren voor beleid en innovatie binnen de gezondheidszorg. Deze conferentie werd georganiseerd in het kader van het Belgisch voorzitterschap van de Raad van de Europese Unie. Het doel is om een onderzoeks- en innovatie-ecosysteem op te zetten dat zich richt op de meest dringende gezondheidsbehoeften.

Sotatercept

Werkzame stof MK-7962
Houder Merck Sharp & Dohme LLC, A subsidiary of Merck & Co.

BALVERSA

Werkzame stof erdafitinib
Houder Janssen-Cilag NV
Status Lopend
Indicatie Dit Compassionate Use Programma (CUP) is bedoeld om vroege toegang tot erdafitinib te geven aan volwassen patiënten met lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (UC), van wie de tumoren bepaalde genetische veranderingen van de fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR) hebben Abonneer op