L’Agence européenne des médicaments (EMA) a donné un avis favorable au vaccin Comirnaty de Pfizer/BioNTech, faisant de celui-ci le premier vaccin contre la COVID-19 à pouvoir être autorisé sur le marché de l’Union européenne. L’avis devrait être confirmé par la Commission européenne. La Belgique a acheté ce vaccin et l’utilisera dans sa campagne de vaccination.
Après une analyse approfondie des bénéfices et des risques, l’EMA a rendu un avis positif pour le vaccin de Pfizer/BioNTech contre la COVID-19. La Commission européenne décidera prochainement de l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle.
Une évaluation répondant à tous les critères d’exigence
Afin de mener à bien son évaluation aussi efficacement que possible, l’EMA a lancé dès le 6 octobre 2020 la révision en continu (rolling review). Dans le cadre d’une révision en continu, le comité scientifique de l’EMA (CHMP, Committee for Medicinal Product for Human Use) évalue les données au fur et à mesure que des études en cours les rendent disponibles. Pfizer/BioNTech a déposé une demande officielle d’autorisation de mise sur le marché le 1er décembre.
L’évaluation positive réalisée par l’EMA signifie que suffisamment d’éléments montrent que le vaccin est de bonne qualité, efficace et sûr. Cette évaluation s’est déroulée selon les mêmes exigences que celles s’appliquant à tous les médicaments. La notice, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et l'EPAR (European Public Assessment Report) seront disponibles sous peu.
Déjà acheté par la Belgique
Sous réserve d’une autorisation de mise sur le marché, le vaccin de Pfizer/BioNTech avait déjà été acheté le 18 novembre 2020 par les autorités belges. Cinq millions de doses sont prévues pour 2021. Le vaccin doit être administré deux fois, à 21 jours d’intervalle au minimum.
Surveillance post-autorisation
Comme pour tous les autres médicaments, a sécurité et l’efficacité des vaccins contre la COVID-19 sont contrôlés après leur mise sur le marché. Ainsi, les effets indésirables sont suivis au niveau national et européen. Le vaccin de Pfizer/BioNTech a obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle, ce qui signifie qu’une fois son vaccin sur le marché, le fabricant est tenu de fournir des informations supplémentaires à l’EMA à des moments définis par la procédure. En outre, pour les vaccins contre la COVID-19, les systèmes existants de suivi de la sécurité ont été renforcés tant au niveau national que européen.
Comment fonctionne le vaccin de Pfizer/BioNTech ?
Le vaccin de Pfizer/BioNTech est un vaccin à ARN messager (ARNm). Ces vaccins contiennent le code génétique (ARNm) de particules virales contre lesquelles notre système immunitaire va réagir. Cet ARNm est encapsulé dans des particules lipidiques afin qu’il atteigne plus facilement les cellules du corps. Les particules lipidiques ne sont pas toxiques ou nocives. Notre corps utilise l’ARN messager pour fabriquer lui-même certaines protéines du virus. Notre système immunitaire va réagir contre ces protéines. En cas d’infection ultérieure, le corps se souviendra de ces protéines. Il produira des anticorps spécifiques et pourra ainsi détruire le virus afin de nous protéger contre la maladie.
Pour plus d’informations
Communiqué de l’EMA sur le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer/BioNTech
Vaccins contre la COVID-19
Questions et réponses sur les vaccins contre la COVID-19