L’AFMPS organise deux séances d’information, avec les parties concernées, pour les promoteurs et les demandeurs, le 23 septembre 2021 et le 25 novembre 2021, sur le nouveau règlement relatif aux essais cliniques (Clinical Trial Regulation, CTR).
Le règlement nº 536/2014 (CTR) relatif aux essais cliniques sera applicable fin janvier 2022. L’objectif de ce nouveau règlement est une simplification administrative et une harmonisation à l’échelle européenne. Le nouveau règlement harmonisera l’évaluation et la surveillance des essais cliniques à travers toute l’Union européenne grâce au Clinical Trials Information System (CTIS). Le CTIS consistera en un portail européen centralisé et en une base de données d’essais cliniques.
La nouvelle réglementation avait déjà été approuvée en 2014 mais un audit indépendant devait encore confirmer que le CTIS était pleinement opérationnel. Le 21 avril 2021, le conseil d’administration de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé que le CTIS correspondait aux spécifications fonctionnelles, comme en témoigne la réussite d’un l’audit indépendant. Selon le calendrier actuel, le CTIS devrait être lancé le 31 janvier 2022.
Informations pratiques
L’AFMPS organise deux séances d’information afin que tous les promoteurs et demandeurs d’essais cliniques soient informés au mieux de la nouvelle réglementation.
La première séance d’information se tiendra virtuellement le 23 septembre 2021.
Cette séance sera l’occasion de faire le point sur les différents aspects de la mise en œuvre du CTR en Belgique et sur l’état actuel du projet pilote CTR.
Une seconde séance d’information sera organisée le 25 novembre 2021, avec pour objectif de partager une démonstration plus pratique et nationale. La démonstration dépendra fortement de la disponibilité du « sandbox », un environnement virtuel isolé où le CTIS peut être testé sans perturber son fonctionnement et son développement ultérieurs.
Un ordre du jour détaillé suivra. Il sera possible de s’inscrire aux séances d’information dans le courant du mois de juillet 2021.