Depuis 2019, les formulations négatives ne sont plus autorisées sur les emballages des médicaments à usage humain en Belgique. Cette décision a été prise après concertation au niveau européen et en accord avec les autres États membres de l’Union européenne. L’AFMPS rejettera donc ces formulations.
La mention de formulations négatives ne fait pas partie des informations devant obligatoirement figurer sur les emballages des médicaments en vertu de l’arrêté royal du 14 décembre 2006. Par formulations négatives, on entend des formulations comme : sans sucres (ajoutés), sans gluten, sans lactose, sans éthanol, sans colorants, etc.
De plus, selon la directive européenne, seuls certains composants présents dont l’effet est connu doivent être mentionnés sur l’emballage. Des formulations négatives, dont le choix est libre, n’en font donc pas partie. Les composants qui ne sont pas présents dans le médicament n’ont pas d’incidence directe sur la santé du patient et ne sont donc pas pertinents pour l’utilisation du médicament. Ces formulations négatives ne renvoient pas non plus à un groupe cible donné ou à une application particulière.
Les informations figurant sur l’emballage ne peuvent pas être de nature promotionnelle. La mention de l’absence de certains composants est souvent inutile et sert à vanter les bienfaits du médicament. Le recours à une formulation négative ne met pas l’accent sur des informations factuelles, mais suggère la compatibilité ou l’innocuité pour différencier un médicament de son concurrent. Cette pratique est considérée comme du marketing. Pour en savoir plus sur l’étiquetage des médicaments, consultez notre site web.
Adaptation des emballages
L’AFMPS demande à tous les titulaires d’autorisation d’adapter les emballages existants et futurs des médicaments à usage humain. Le délai pour cette adaptation est de trois ans après la publication de cette communication sur le site web de l’AFMPS.
L’adaptation du texte de l’emballage et des projets d’emballage (mock-ups) en vue de supprimer une formulation négative peut être effectuée par le biais d’une modification rédactionnelle (editorial change) et peut être reprise dans le sujet d’une modification ayant un impact sur le texte de l’emballage, à l’occasion d’une modification de type IB ou II prévue, conformément au chapitre C de la Commission Classification Guideline. Cette adaptation doit être clairement mentionnée dans le formulaire de demande (electronic application form) dans le cadre de la modification et dans la section « present and proposed ».
Si aucune modification de ce type n’a été prévue dans le délai de trois ans, cette adaptation doit être soumise séparément à l’aide d’une notification nationale conformément à l’article 34, § 4,de l’arrêté royal du 14 décembre 2006.
Exceptions
La mention « sans sucres ajoutés/sans conservateur/SAB » peut être acceptée comme suffixe dans le nom du médicament s’il est nécessaire de le distinguer d’une deuxième forme du même médicament (même principe actif, même forme pharmaceutique, etc.) et si la distinction n’a pas encore été indiquée d’une autre manière. La mention « sans sucres ajoutés » peut être acceptée sur l’emballage des médicaments spécialement destinés aux diabétiques, conformément aux indications du résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Des informations supplémentaires sur les composants qui ne sont pas présents dans le médicament peuvent, dans certains cas, être importantes pour certains groupes cibles et peuvent être ajoutées dans le RCP et les notices destinées aux patients. Ce point sera évalué au cas par cas par l’AFMPS.
L’adaptation du RCP et de la notice destinée aux patients (patient information leaflet ou PIL) peut être effectuée à l’occasion d’une modification de type IB ou II prévue, conformément au chapitre C de la Commission Classification Guideline. Cela n’est possible que dans le cas d’une modification qui adapte également les informations sur le produit. Cette adaptation doit être clairement mentionnée dans le formulaire de demande numérique dans le cadre de la modification et dans la section « present and proposed ». Cette adaptation peut également être soumise séparément au moyen d’une modification de type IB. C.I.z.
Plus d’informations
Directive : étiquetage des médicaments