Centrale Procedure : Algemene Informatie

Bij de centrale procedure wordt de aanvraag tot Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB) door de aanvrager ingediend bij de European Medicines Agency (EMA : European Médicines Agency) te Londen. Het dossier wordt beoordeeld door het wetenschappelijk comité van de EMA, met name het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).

 

Elke Europese lidstaat heeft één vertegenwoordiger in het CHMP en één ‘alternate’. In het CHMP worden voor elk geneesmiddel twee rapporteurs benoemd, die het product volgen gedurende de hele levenscyclus. De CHMP leden functioneren op persoonlijke titel. Zij hebben een brugfunctie tussen Europese en nationale systemen. In het geval van een nieuwe aanvraag heeft het CHMP maximaal 210 dagen om tot een eindoordeel te komen. Deze periode mag worden onderbroken om de firma de kans te geven vragen te beantwoorden. Ook bestaat de mogelijkheid voor een firma een mondelinge toelichting te geven bij het ingediende dossier. Het eindoordeel van het CHMP, de Opinion, wordt naar de Europese Commissie gestuurd voor definitieve besluitvorming. Bij een positief oordeel wordt de Samenvatting van productkenmerken (SPC) en de bijsluiter vastgelegd. Er wordt een Europees publiek beoordelingsrapport (EPAR) opgesteld. Zowel bij een positieve als bij een negatieve opinie wordt aangegeven hoe men tot dit oordeel gekomen is. Dit is terug te vinden op de website van de EMA.

 

Na een positieve beoordeling ontvangt de aanvrager een Europese Vergunning voor het in de handel brengen (VHB) met Europees vergunningsnummer, die geldig  is in elke lidstaat van de EU en de Europese Economische Ruimte (EEA).

Laatste update op 10/07/2013