Wetgevend Kader

De nationale procedure wordt enkel gebruikt indien u:

een VHB wenst die zich beperkt tot België

of

als eerste stap, ter voorbereiding van de indiening van een wederzijdse erkenning waarvoor België als referentielidstaat zal optreden 

 

De nationale procedure kan niet gevolgd worden indien:

de centrale procedure verplicht is

of

er reeds een VHB is voor het betrokken geneesmiddel uitgereikt in een EU lidstaat: indien een aanvraag tot VHB lopende is of reeds uitgereikt werd in een andere EU-lidstaat, dan kan enkel nog de Wederzijdse Erkenningsprocedure(link naar MRP) gevolgd worden.

 

 

De Belgische wetgeving kan u terug vinden op de website van het staatsblad.

Laatste update op 10/07/2013