Wetgeving

 

Drie belangrijke Europese richtlijnen hebben betrekking op de verschillende categorieën van medische hulpmiddelen. Deze werden omgezet in de Belgische wetgeving.

- Richtlijn 90/385/EEG betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen [omgezet in Belgisch recht door het Koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen]

Richtlijn 93/42/EEG betreffende de medische hulpmiddelen [omgezet in Belgisch recht door het Koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen]

- Richtlijn 98/79/EEG betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek [omgezet in Belgisch recht door het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek]

 

Andere wetgevingen hebben ook betrekking op activiteiten in verband met medische hulpmiddelen:

- Het Koninklijk besluit van 1 maart 2000 houdende vaststelling van de retributies voor de financiering van de opdrachten van de administratie met betrekking tot de medische hulpmiddelen, gewijzigd door het Koninklijk besluit van 13 mei 2005.

- De wet van 15 december 2013 - Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen

 

Contactpersoon :

Federaal Agentschap Voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Eurostation II
Victor Hortaplein 40, bus 40
1060 Brussel

Fax : +32 (0)2 528 41 20

Email : meddev@fagg.be

Laatste update op 10/10/2017