Geneesmiddelen gebruikt bij kinderen tegen hoest en verkoudheid: aanbevelingen van het fagg

Volgend op het bericht van 19 maart 2012 betreffende de geneesmiddelen tegen hoest en verkoudheid bij kinderen, herhaalt het fagg de aanbevelingen die werden gedaan m.b.t. dit onderwerp. Deze zijn van toepassing vanaf 1 mei 2013.

 • Contra-indicatie van antitussiva en expectorantia bij kinderen jonger dan 6 jaar
De hieronder vermelde antitussiva en expectorantia zijn gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 6 jaar:
     - antitussiva: dextromethorfaan, pentoxyverine, levodropropizine, noscapine, cloperastine, folcodine en codeïne en zijn derivaten (dihydrocodeïne, ethylmorfine en thebacon)
     - expectorantia: guaifenesine

 Het op voorschrift brengen van antitussiva die codeïne of één van zijn derivaten ( dihydrocodeïne, ethylmorphine, thébacone) bevatten, met inbegrip van deze bestemd voor volwassenen
De antitussiva die codeïne of één van zijn derivaten bevatten, zijn verplicht onderworpen aan een voorschrift.

• Contra – indicatie van bepaalde topische nasale decongestiva bij kinderen jonger dan 7 jaar:
De topische nasale decongestiva zijn gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 7 jaar:
     - Topische nasale decongestiva: fenylefrine, efedrine, nafazoline en tramazoline
Deze contra-indicatie geldt niet voor topische nasale decongestiva op basis van oxymetazoline en xylometazoline.

 • Algemene aanbevelingen voor ALLE topische nasale decongestiva: in eerste instantie moeten zoutoplossingen gebruikt worden en de behandelingsduur van topische nasale decongestiva moet kort zijn (maximum 5 dagen)
Vooraleer men topische nasale decongestiva gebruikt, moet men zoutoplossingen gebruiken om de neus te reinigen. De gebruiksduur van alle topische nasale decongestiva moet zo kort mogelijk zijn (maximum 5 dagen).

Voor de volgende aanbevelingen geldt er een overgangsperiode, maar deze kunnen uiteraard reeds toegepast worden :
• veiligheidsdop voor vloeibare vormen (siropen, neusdruppels en neussprays)
• voor de maatregel i.v.m. de samengestelde preparaten moeten de VHB-houders, zoals vermeld in bovenstaand persbericht,  tegen 1 januari 2015 een dossier indienen met een nieuwe samenstelling of bewijzen dat aan de vereisten van de richtlijn van het Europees Geneesmiddelenbureau EMA (Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products, februari 2009) voldaan is.

Waarom zijn deze aanbevelingen uitgebracht?
Het fagg formuleert deze aanbevelingen als gevolg van de herziening van de baten/risicoverhouding van deze geneesmiddelen door de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Lees over dit onderwerp het bericht van 19 maart 2012.

 • Contra-indicatie van antitussiva bij kinderen jonger dan 6 jaar
De aanbeveling om antitussiva te contra-indiceren bij kinderen jonger dan 6 jaar is gebaseerd op
     - de negatieve baten-risicoverhouding in deze leeftijdsgroep
     - het gebrek aan specifieke doseringsstudies met deze geneesmiddelen bij kinderen
     - het feit dat de doeltreffendheid van deze geneesmiddelen onvoldoende is aangetoond.
     - ernstige bijwerkingen die bij kinderen zijn gerapporteerd (o.a. respiratoire depressie). Deze bijwerkingen zijn vooral bij jonge kinderen opgetreden en waren vooral het gevolg van accidentele overdosering.

 Contra-indicatie van expectorantia bij kinderen jonger dan 6 jaar
De aanbeveling om guaifenesine te contra-indiceren bij kinderen jonger dan 6 jaar is vooral gebaseerd op het gebrek aan gegevens over doeltreffendheid in deze leeftijdsgroep.

• Het op voorschrift brengen van antitussiva die codeïne of één van zijn derivaten ( dihydrocodeïne, ethylmorphine, thébacone) bevatten, met inbegrip van deze bestemd voor volwassenen
De aanbeveling om codeïne en derivaten (dihydrocodeïne, ethylmorfine, thebacon) op medisch voorschrift te plaatsen, is gebaseerd op
     - het risico van ernstige bijwerkingen, o.a. convulsies, respiratoire depressie,
     - de mogelijkheid van misbruik en van afhankelijkheid bij chronisch gebruik. Deze bijwerkingen zijn te wijten aan het morfine-achtig effect, dat groter is voor codeïne en zijn  derivaten dan voor de andere antitussiva en zijn vooral te wijten aan het verschil in metabolisatiesnelheid tussen individuen onderling.

• Contra–indicatie van bepaalde topische nasale decongestiva bij kinderen jonger dan 7 jaar:
De aanbeveling om de nasale preparaten op basis van de vasoconstrictoren efedrine, fenylefrine, nafazoline en tramazoline te contra-indiceren bij kinderen jonger dan 7 jaar is gebaseerd op
     - hun nauwe therapeutisch-toxische marge
     - het feit dat ernstige bijwerkingen zoals hypertensie en convulsies gerapporteerd zijn, ook bij gebruik van de pediatrische vormen.

Er zijn geen ernstige problemen beschreven met de pediatrische vormen van xylometazoline en oxymetazoline, en daarom werd voor deze middelen beslist om de gebruiksvoorwaarden bij kinderen niet te wijzigen.

• Veiligheidsdop voor vloeibare vormen (siropen, neusdruppels en neussprays)
Voor de geneesmiddelen tegen hoest en verkoudheid in vloeibare vorm
(siroop/druppels/neusspray) dient de primaire verpakking te worden beveiligd met een
veiligheidsdop, teneinde accidentele inname en eventuele daarmee gepaard gaande
overdosering bij kinderen te vermijden.

• Samengestelde preparaten
De baten-risicoverhouding van de samengestelde preparaten die op heden zijn vergund in België is in vraag gesteld, aangezien
     - er geen bewijs bestaat dat de doeltreffendheid van de combinatie van de twee (of meer) bestanddelen groter is dan deze van elk bestanddeel apart,
     - de baten-risicoverhouding niet positief is voor de combinatie van de bestanddelen.


Contact: vig@fagg.be

Laatste update op
25/04/2013