Cerezyme: nieuwe aanbevelingen inzake het voorschrijven als gevolg van voorraadproblemen

De voorraadproblemen van Cerezyme, vermeld in het bericht van 06.07.2009, zijn groter dan verwacht. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft daarom nieuwe aanbevelingen betreffende het voorschrijven van dit geneesmiddel gepubliceerd.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) werd ingelicht door Genzyme, de vergunninghouder van Cerezyme (imiglucerase), dat het voorraadtekort van het geneesmiddel ernstiger is dan eerder werd verwacht. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft daarom ingestemd met nieuwe tijdelijke aanbevelingen voor de behandeling, waarbij de aanbevelingen door de onderneming voorgesteld in juni 2009, worden herzien. Alleen patiënten met de meeste nood aan behandeling krijgen Cerezyme, zij het aan een verminderde dosis, totdat het tekort is opgelost.

Cerezyme wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Gaucher, een aandoening waarbij de patiënten een tekort hebben aan een enzym genaamd alglucerase.

De bijgewerkte aanbevelingen bij dit voorraadtekort zijn de volgende:

§               Zuigelingen, kinderen en adolescenten, zouden Cerezyme moeten krijgen aan een verminderde dosis of een verminderde infusie-frequentie.
Nochtans mag geen enkele patiënt behandeld worden met een dosis lager dan 15 eenheden per kilogram lichaamsgewicht (U/kg) elke 2 weken, ofwel moet een alternatieve behandeling worden overwogen.

§               Volwassenen met een ernstige, levensbedreigende progressie van de aandoening, zouden Cerezyme moeten krijgen aan een verminderde dosis of een verminderde infusie-frequentie.
G
een enkele patiënt mag behandeld worden met een dosis lager dan 15 U/kg elke 4 weken, ofwel moet een alternatieve behandeling worden overwogen.

§               Bij volwassenen zonder een ernstige, levensbedreigende progressie van de aandoening, moet een alternatieve behandeling  worden overwogen of de behandeling moet worden onderbroken.

§               Alle patiënten moeten worden gecontroleerd op veranderingen in de concentraties van hemoglobine, bloedplaatjes en chitotriosidase, zo nodig, bij aanvang (baseline) en tweemaandelijkse daarna. Volwassenen die een progressie vertonen tot een ernstige, levensbedreigende ziekte moeten de oorspronkelijke behandeling met Cerezyme hervatten.

Dit zijn tijdelijke aanbevelingen die niets veranderen aan de huidig goedgekeurde productinformatie (Samenvatting van de Kenmerken van het Product en Bijsluiter) van Cerezyme. Er wordt verwacht dat deze wijzigingen nog tot het einde van 2009 van toepassing zullen zijn.

Het voorraadtekort is een gevolg van de sluiting van de Genzyme-productiesite voor Cerezyme en Fabrazyme (agalsidase bèta) in Allston Landing, in de Verenigde Staten in juni 2009, omdat een virale besmetting (calicivirus van het type Vesivirus 2117) de sanering van de bioreactoren vereiste. Het virus staat niet bekend voor het veroorzaken van ziektes bij de mens, maar kan een invloed hebben op de hoeveelheid enzymen - niet op hun kwaliteit - die in de bioreactoren wordt geproduceerd. Momenteel vindt er een diepgravend onderzoek plaats over de oorzaak van de besmetting.

Als gevolg van het voorraadtekort veroorzaakt door de onderbreking van de productie, had het CHMP in juni 2009 tijdelijke wijzigingen aangebracht aan de manier waarop Cerezyme en Fabrazyme worden voorgeschreven en gebruikt. Hoewel de productie van beide geneesmiddelen is hervat volgens plan, heeft Genzyme nu aan het Europees Geneesmiddelenbureau gemeld, dat de bestaande voorraden van Cerezyme kleiner zijn dan eerder meegedeeld.

De tijdelijke aanbevelingen voor de behandeling met Fabrazyme, uitgebracht in juni 2009, blijven ongewijzigd
.

Aantekeningen:

1. Meer informatie vindt u in een vraag & antwoord document http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Cerezyme/51076609en.pdf

2. Meer informatie over de aanbevelingen uitgebracht in juni 2009 zijn beschikbaar in het persbericht.

3. Meer informatie over Cerezyme, waaronder de huidig goedgekeurde productinformatie, is beschikbaar in het Europeesopenbaar beoordelingsrapport (EPAR).

Meer informatie over Fabrazyme, waaronder de huidig goedgekeurde productinformatie, is beschikbaar in het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).

 

4.Dit persbericht kan samen met andere informatie over de werkzaamheden van het EMEA worden geraadpleegd op de EMEA-website: www.emea.europa.eu

Contact: thierry.roisin@afmps.be

Laatste update op
28/01/2013