PRAC juni 2014: start van nieuwe referral

Tijdens de bijeenkomst van juni 2014, werd er door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)  een nieuwe referral  opgestart voor de evaluatie van de cardiovasculaire risico’s bij een langdurig gebruik van hoge dosissen ibuprofen

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) heeft een herziening opgestart voor de evaluatie van de cardiovasculaire risico’s met systemisch gebruikte ibuprofen bevattende geneesmiddelen (zoals deze die via de mond worden ingenomen, dus niet de topisch gebruikte geneesmiddelen zoals crèmes en gels).

De cardiovasculaire risico’s die worden geëvalueerd betreffen hoge dosissen ibuprofen (2400 mg per dag) die regelmatig worden ingenomen gedurende lange periodes . Ibuprofen wordt meestal in lagere dosissen gebruikt gedurende korte periodes.

Er is dus geen enkele aanwijzing voor een soortgelijk cardiovasculair risico met ibuprofen zoals gebruikt door de overgrote meerderheid van de patiënten (lage dosissen gedurende kortere periodes).  Ibuprofen is een van de meest gebruikte geneesmiddelen voor pijn en ontsteking en heeft een goed gekend veiligheidsprofiel, vooral bij de gebruikelijke dosissen.

Ibuprofen behoort tot de klasse van geneesmiddelen gekend als ‘niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen’ (NSAID’s :non-steroidal anti-inflammatory drugs). De veiligheid van deze geneesmiddelen, inclusief de cardiovasculaire risico’s, wordt al gedurende vele jaren van nabij gevolgd door het EMA (European Medicines Agency: Europees Geneesmiddelenbureau) en de nationale regelgevende instanties.

Het PRAC zal ook  de interactie beoordelen van  ibuprofen met lage dosissen van aspirine (genomen om het risico op hartaanvallen en beroertes te verminderen), om zo te beslissen of het huidig advies aan gezondheidszorgbeoefenaars voldoende is.

Terwijl de herziening gaande is moeten de patiënten hun geneesmiddelen blijven gebruiken volgens de instructies van de bijsluiter, of zoals aangegeven door hun arts of apotheker.

In België zijn volgende ibuprofen bevattende geneesmiddelen op de markt: BRUFEN ,BUPROPHAR, EPSILON, IBUMED, IBUPROFEN EG, IBUPROFEN MYLAN, IBUPROFEN SANDOZ, IBUPROFEN TEVA, MALAFENE, NUROFEN, OPTALIDON, PEDEA, PERDOFEMINA, PERDOPHEN, PERDOTENSIO, SPIDIFEN …

Meer informatie vindt u op de website van het EMA via deze link.

Laatste update op
13/06/2014