Rotarix : bevestiging veiligheid

Het Federaal Agentschap Voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) maakte in haar mededeling van 24 maart 2010 melding van het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), waarin vermeld werd dat de aanwezigheid van DNA van een niet-pathogene stam in loten van het orale vaccin Rotarix, geen risico voor de volksgezondheid betekent. Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) heeft, tijdens haar buitengewone vergadering van 25 maart 2010, op basis van de beschikbare gegevens, de veiligheid van het vaccin bevestigd zodat dit kan blijven gebruikt worden zoals voorheen.

In haar mededeling van 24 maart 2010, vermeldde het FAGG de onverwachte aanwezigheid DNA (deoxyribonucleinezuur, een molecule dat de genetische informatie bevat) van een niet-pathogene stam in loten van het orale vaccin Rotarix. Het EMA heeft besloten dat dit DNA geen gevaar voor de volksgezondheid betekent. Tijdens de buitengewone vergadering, die werd gehouden op 25 maart 2010, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA de aanbevelingen van haar werkgroep ‘vaccins’ (Vaccin Working Party) goedgekeurd en heeft zij besloten dat er geen reden is om het gebruik van Rotarix te beperken.  

Rotarix is een vaccin dat via de mond wordt toegediend aan zuigelingen vanaf 6 weken en dat bescherming biedt tegen gastro-enteritis (diarree en braken) veroorzaakt door het rotavirus.

Het DNA dat gevonden werd in de vaccins komt overeen met dit van porcien circovirus type 1 (PCV1). Dit virus komt vaak voor in bepaalde soorten vlees en andere voedingsmiddelen, maar is niet gekend om ziekte te veroorzaken noch bij dieren noch bij de mens. Dit DNA werd niet teruggevonden in andere levend, verzwakte vaccins van dezelfde fabrikant, GlaxoSmithKline Biologicals.

Het spreekt evenwel voor zich dat viraal DNA niet thuishoort in het vaccin en de bron van herkomst is onduidelijk. Het CHMP heeft daarom de fabrikant gevraagd de oorzaak van de aanwezigheid van PCV1 DNA te identificeren en de nodige maatregelen te nemen die vereist zijn om de vaccins te produceren zonder dit DNA.

Het CHMP zal alle nieuwe informatie analyseren op een regelmatige basis en zal tijdens haar vergaderingen van april en mei 2010 de noodzaak van andere aanbevelingen overwegen, wanneer deze nieuwe informatie beschikbaar zal zijn.

1.Meer informatie over Rotarix is beschikbaar in het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR)

2. Rotarix bevat een levend, verzwakt virus en is gebaseerd op levende humane rotavirusstammen die gemanipuleerd worden zodat ze geen ziekte kunnen veroorzaken maar wel een immuunrespons.

3. Rotarix werd in de Europese Unie goedgekeurd in februari 2006.De andere lidstaten van de Europese Unie hebben het doorgaans niet opgenomen in hun vaccinatieschema voor kinderen, maar het product is wel in alle Lidstaten verkrijgbaar.In België, heeft de Hoge Gezondheidsraad de vaccinatie tegen rotavirus sedert januari 2007 opgenomen in het basisvaccinatieschema.Het vaccin wordt ook buiten de Europese Unie veel gebruikt en maakt deel uit van het pre-kwalificatie programma van de WGO voor vaccins. Ongeveer 51.000 kinderen hebben dit vaccin ontvangen tijdens klinische studies (op een totaal van 91.000 kinderen) en ongeveer 68 miljoen dosissen werden tot op heden verdeeld wereldwijd.

4. De WGO schat dat het rotavirus jaarlijks verantwoordelijk is voor ongeveer 527.000 sterfgevallen, waarvan meer dan 85% in ontwikkelingslanden van Afrika en Azië.Cf:http://www.who.int/immunization/newsroom/news_rotavirus_vaccine_use/en/

5. De herziening werd gestart in het kader van een officieel onderzoek, geïnitieerd door de Europese Commissie volgens art. 20 van de Verordening (CE) n°726/2004. Het Comité zal aanbevelingen doen met betrekking tot het behouden, het wijzigen, het schorsen of het intrekken van de vergunning voor het in de handel brengen van Rotarix.

6. Dit persbericht kan samen met andere informatie over de taken van het EMEA worden gevonden op de EMEA-website.

Laatste update op
25/01/2013