Demandes

Demandes

  • Nouvelle demande

Avant le lancement d'un essai clinique, le promoteur de l'essai clinique est tenu de demander une autorisation à l'AFMPS.

La demande consiste en :

1. Données administratives

Pour un essai clinique avec des animaux producteurs de denrées alimentaires, le demandeur doit transmettre lors de la demande une liste reprenant les données Sanitel de l'/des élevage(s) participant(s) et la liste des numéros d'identification Sanitel des animaux individuels (le cas échéant) par élevage.

Lorsque ces données ne sont pas disponibles au moment de la demande, le demandeur doit transmettre ces données à l'AFMPS avant le lancement de l'essai clinique. L'AFMPS est chargée de la communication de ces données à l'AFSCA.

2. Dossier qualité

Conformément à la loi sur les médicaments du 25 mars 1964, un médicament utilisé dans le cadre d'un essai clinique avec des animaux doit toujours être produit selon les bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practices – GMP).

Lorsqu'il s'agit d'un essai clinique pour lequel le médicament vétérinaire dispose déjà d'une autorisation de mise sur le marché (AMM), en Belgique ou dans un autre État membre européen, l'introduction de la partie qualité n'est pas requise.

3. Protocole

Pour un essai clinique avec des animaux producteurs de denrées alimentaires, vous devez toujours justifier le temps d'attente proposé. Lorsque ce n'est pas possible, le demandeur doit s'engager à ce que les animaux ou leurs produits (lait, œufs, miel) ne finissent pas dans la chaîne alimentaire.

Lorsqu'il s'agit d'un essai clinique dont le médicament vétérinaire dispose déjà d'une autorisation de mise sur le marché (AMM), en Belgique ou dans un autre État membre européen, et que le médicament sera utilisé dans l'essai clinique conformément à la posologie et la voie d'administration approuvées pour l'animal cible en question, vous ne devez pas introduire de justification du temps d'attente et de sécurité pour l'animal cible.

Vous pouvez trouver davantage d'informations pour ces trois sous-parties de la demande dans le formulaire de demande.

  • Modification d'une demande

Les modifications du protocole d'essai introduit ou et du dossier administratif ou qualité doivent également être demandées et ne peuvent ensuite être appliquées qu'après obtention d'un avis favorable pour la modification.

La demande d'une modification se compose :

1   d'un aperçu détaillé des modifications par rapport au dossier existant ;

2   d'une justification des modifications demandées ;

3   d'une preuve de paiement de la rétribution.

  • Prolongation d'une demande

Les autorisations sont accordées pour maximum un an. Lorsque l'essai clinique dure plus longtemps qu'un an, vous devez demander une prolongation.

Une demande de prolongation se compose :

1   d'une justification de la demande de prolongation ;

2   d'un aperçu détaillé de toutes les notifications d'effets indésirables depuis le début de l'essai clinique ;

3   d'une preuve de paiement de la rétribution.

 

Dernière mise à jour le 23/10/2017