Aanvragen

Aanvragen

  • Nieuwe aanvraag

Voor het opstarten van een klinische proef is de sponsor van de klinische proef verplicht om een vergunning aan te vragen bij het FAGG.

De aanvraag bestaat uit:

1. Administratieve gegevens

Voor een klinische proef met voedselproducerende dieren, moet de aanvrager bij de aanvraag een lijst te bezorgen met de Sanitel-gegevens van de deelnemende veehouderij(en) en de lijst van de Sanitel-identificatienummers van de individuele dieren (wanneer van toepassing) per veehouderij.

Als deze gegevens niet beschikbaar zijn op het ogenblik van de aanvraag, moet de aanvrager deze gegevens overmaken aan het FAGG voor de start van de klinische proef. Het FAGG staat in voor de communicatie van deze gegevens naar het FAVV.

2. Kwaliteitsdossier

In overeenstemming met Wet op de Geneesmiddelen van 25 maart 1964 moet een geneesmiddel gebruikt in het kader van een klinische proef bij dieren altijd worden geproduceerd volgens de goede fabricagepraktijken (Good Manufacturing Practices – GMP).

Wanneer het om een klinische proef gaat waarvan het diergeneesmiddel al beschikt over een vergunning voor het in de handel brengen (VHB), in België of in een andere Europese lidstaat, is de indiening van het kwaliteitsgedeelte niet vereist.

3. Protocol

Voor een klinische proef bij voedselproducerende dieren moet u altijd de voorgestelde wachttijd onderbouwen. Wanneer dit niet mogelijk is, moet de aanvrager er zich toe verbinden dat de dieren of hun producten (melk, eieren, honing) niet in de voedselketen zullen terechtkomen.

Wanneer het om een klinische proef gaat waarvan het diergeneesmiddel al beschikt over een vergunning voor het in de handel brengen (VHB), in België of in een andere Europese lidstaat, en het geneesmiddel in de klinische proef zal worden aangewend in overeenstemming met de goedgekeurde posologie en toedieningsweg voor het desbetreffende doeldier moet u geen onderbouwing van de wachttijd en veiligheid voor het doeldier indienen.

Meer over de vereisten voor deze drie onderdelen van de aanvraag kunt u terugvinden in het aanvraagformulier.

  • Wijziging van een aanvraag

Wijzigingen aan het ingediende testprotocol, het administratieve of het kwaliteitsdossier moeten worden aangevraagd en kunnen pas worden doorgevoerd na ontvangst van een gunstig advies voor de wijziging.

De aanvraag van een wijziging bestaat uit:

1   een gedetailleerd overzicht van de wijzigingen ten opzichte van het bestaande dossier;

2   een onderbouwing van de gevraagde wijzigingen;

3   een bewijs van betaling van de retributie.

  • Verlenging van een aanvraag

Vergunningen worden verleend voor maximaal een jaar. Wanneer de klinische proef langer dan een jaar duurt, moet u een verlening aanvragen.

Een verlengingsaanvraag bestaat uit:

1   een onderbouwing van de aanvraag tot verlenging;

2   een gedetailleerd overzicht van alle meldingen van bijwerkingen sinds de start van de klinische proef;

3   een bewijs van betaling van de retributie.

 

Laatste update op 23/10/2017