Nieuws

Tijdens de vergadering van september 2020 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) aanbevolen om de vergunning voor het in de handel brengen van ulipristalacetaat in te trekken voor uteriene fibromen.

Op initiatief van het FAGG vond op 3 september 2020 een overleg plaats met de vertegenwoordigers van de klinische laboratoria en Sciensano, waarbij het FAGG de werkwijze voor de validatie van alle serologische tests voor COVID-19 heeft toegelicht. Na het overleg besluiten alle partijen dat het aangewezen is om beter overleg en een intensere samenwerking tussen overheid en klinische laboratoria te organiseren.

Begin oktober 2019 vroeg het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) samen met de Europese geneesmiddelenautoriteiten, waaronder het FAGG, uit voorzorg aan alle vergunningshouders om een risicobeoordeling uit te voeren op de aanwezigheid van nitrosamines. Het resultaat van die risicobeoordeling moet via het specifieke webformulier worden gemeld voor 31 maart 2021 voor chemische geneesmiddelen en voor 1 juli 2021 voor biologische geneesmiddelen. De variaties van de VHB (vergunning voor het in de handel brengen) moeten voor 26 september 2022 (chemische geneesmiddelen) en voor 1 juli 2023 (biologische geneesmiddelen) ingediend zijn.

De Europese Commissie onderhandelde het contract met AstraZeneca voor de aankoop van hun kandidaatvaccin tegen COVID-19. In België heeft het adviescomité dat instaat voor de analyse van de aankoopdossiers voor COVID-19 eerder al een positief advies gegeven.

 

Laatste update op 23/08/2019