Het FAGG bestaat tien jaar

Schrijf u in voor de vierde Vigilantiedag op 23 maart 2017

Op donderdag 23 maart 2017 organiseert de Afdeling Vigilantie van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) voor de vierde maal een Vigilantiedag. Deze dag bestaat uit twee delen: in de voormiddag gaat het om de bewaking van geneesmiddelen, in de namiddag gaat het over het toezicht in het kader van medische hulpmiddelen. Iedereen met interesse voor farmaco- en/of materiovigilantie is welkom.

Schrijf u gratis in via vig@fagg.be (vermeld u of zich inschrijft voor de voormiddag, namiddag of hele dag).
Programma
Meer informatie

Nieuws

Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: nieuwe Quality Review of Documents templates 

De Quality Review of Documents (QRD) werkgroep, het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) en de Coordinatiegroep voor wederzijdse erkennings- en gedecentraliseerde procedures voor diergeneesmiddelen (CMDv) hebben de QRD templates herwerkt, met als doel de kwaliteit van de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP), de etikettering, en de bijsluiter van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te verbeteren.

De nieuwe QRD versie 8.1. werd gepubliceerd op datum van 15/2/2017 en is van kracht.

Op donderdag 23 maart 2017 organiseert de Afdeling Vigilantie van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) voor de vierde maal een Vigilantiedag. 

Het FAGG heeft het genoegen u te mogen aankondigen dat Hugues Malonne zich op 1 februari 2017 bij ons agentschap heeft vervoegd als Directeur-generaal van het Directoraat-generaal POST vergunning.

In januari 2016 ging de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CGH) van start in een vernieuwde vorm. Bij deze reorganisatie werden de vereiste expertises van de commissieleden, de frequentie van de zittingen en de types te bespreken dossiers aangepast.  Nieuw was ook de introductie van plaatsvervangende leden en patiëntvertegenwoordigers.

Het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) en het Europees voedselagentschap (EFSA) hebben een gezamenlijk advies uitgebracht over de vermindering van antibioticagebruik bij dieren.

Vanaf 7 februari 2017 zijn nieuwe versies van de electronic application forms beschikbaar. Meer detail vindt via de esubmission webpage van het EMA.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten werd in 2007 opgericht. In 2017 vieren we dus ons tienjarig bestaan.

In oktober 2018 treedt Verordening 536/2014 (CTR, Clinical Trial Regulation) over klinische proeven in werking. Het doel van deze belangrijke wijziging in de wetgeving is administratieve vereenvoudiging en harmonisatie binnen Europa. 

Voorlichtingscampagnes

 

 

 

Laatste update op 05/04/2016