Nieuws

De IMC Volksgezondheid heeft vandaag opnieuw vergaderd over verschillende domeinen in de aanpak van de COVID-19 pandemie. België tekent in op Europese aankoopprocedure voor het kandidaatvaccin Moderna en de COVID-19 vaccinatiestrategie wordt afgewerkt

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de aanvragen ontvangen voor een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor het kandidaatvaccin van BioNTech en Pfizer en van het kandidaatvaccin van Moderna. De beoordeling van de kandidaatvaccins zal volgens een versnelde procedure plaatsvinden. Een advies over de VHB kan binnen enkele weken worden uitgebracht, afhankelijk van de vraag of de ingediende gegevens voldoende robuust en volledig zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de vaccins aan te tonen.

Het FAGG herinnert houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) eraan dat zij zelf verantwoordelijk zijn voor de nodige wijzigingen in hun dossiers en voor het indienen van de nodige variaties vóór 31 december 2020. 

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zal op 11 december 2020 een openbare hoorzitting organiseren om Europese burgers te informeren over de Europese regelgevingsprocessen voor de goedkeuring van COVID-19-vaccins en de rol van het EMA bij de ontwikkeling, evaluatie, goedkeuring en veiligheidscontrole ervan.  Het publiek krijgt ook de kans om te spreken.

 

Laatste update op 23/08/2019