Tijdens de zitting van januari 2022 is het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) begonnen met een referral voor geneesmiddelen op basis van terlipressin. Het PRAC heeft ook een wijziging aanbevolen in de productinformatie voor Vaxzevria en het COVID-19-vaccin van Janssen. Het PRAC besprak het bericht voor gezondheidszorgbeoefenaars met belangrijke veiligheidsinformatie voor Mavenclad.

Op 19 januari 2022 sluit het FAGG aan bij het gemeenschappelijk contactpunt van het RIZIV en de FOD Volksgezondheid: het Service Center Gezondheid. Het contactpunt is de hele werkdag bereikbaar via e-mail en telefonisch tussen 8.00 en 13.00 uur.

Vanaf 28 januari 2022 treedt er een nieuwe regelgeving in werking voor fabrikanten, importeurs en distributeurs van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Het FAGG vraagt hen om vanaf 28 januari 2022 te controleren of de gegevens van hun organisatie correct zijn geregistreerd in de Organisation Management Service van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel SRP-9001 voor de behandeling van spierdystrofie van Duchenne. De publieksraadpleging loopt van 17 januari 2022 tot en met 16 februari 2022.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd oncolytisch virus VSV-GP (BI 1831169), voor de behandeling van patiënten met verschillende soorten gevorderde kanker (solide tumoren). De publieksraadpleging loopt van 11 januari 2022 tot en met 10 februari 2022.

De beschikbaarheid van RoActemra (tocilizumab), een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor bepaalde reumatologische en hematologische aandoeningen, kan nog altijd niet volledig worden gegarandeerd. Momenteel is er een voorraad voor zowel de intraveneuze als de subcutane toedieningsvorm, rekening houdend met de eerder goedgekeurde indicaties, dus exclusief gebruik bij COVID-19-patiënten. Op basis van de informatie waar het FAGG momenteel over beschikt, zal Roche de leveringen ook de komende maanden niet lang op voorhand kunnen bevestigen.

Door een wereldwijd verminderde beschikbaarheid van subcutane immunoglobulines is er ook in België een kritieke beperkte beschikbaarheid. Het FAGG geeft aanbevelingen voor (ziekenhuis)apothekers, artsen(-specialisten) en patiënten.

Het FAGG publiceert maandelijks een cumulatief overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België. Door volledig transparant te zijn, wil het FAGG het vertrouwen in de COVID-19-vaccins verhogen.