Save the date

Symposium over biologische geneesmiddelen in België
8 februari 2018 - Meer info

 

 

 

 

 

Uw geneesmiddelen en gezondheidsproducten, al 10 jaar ONZE ZORG


2007-2017: het FAGG bestaat tien jaar.

Voor deze speciale gelegenheid bundelde het FAGG enkele verwezenlijkingen van de afgelopen tien jaar en enkele interviews in een jubileummagazine:

"Uw geneesmiddelen en gezondheidsproducten, al 10 jaar ONZE ZORG" (Flipbook - PDF)

U kunt, zolang de voorraad strekt, een papieren exemplaar bestellen via comm@fagg.be.


 

2031 heeft jou nodig!

Het FAGG lanceert een campagne die aanmoedigt om deel te nemen aan klinische proeven.
www.klinischeproeven.be

 

Nieuws

Tijdens de bijeenkomst van januari 2018 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC of Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA of European Medicines Agency) de nieuwe herevaluatie van infusieoplossingen die hydroxyethylzetmeel bevatten (HES) die werd gestart in oktober 2017 afgerond. Het PRAC beveelt aan om de vergunningen voor het in de handel te brengen (VHB) van deze geneesmiddelen te schorsen.

In het kader van de afsluiting van de procedure voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen, hernieuwing of variatie met integratie van wijzigingen in de SKP, de bijsluiter of de etikettering van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, moeten er vertalingen van de SKP, etikettering en bijsluiter worden ingediend. Om tegemoet te komen aan de toenemende vraag van de farmaceutische industrie naar een gemeenschappelijke etikettering/bijsluiter en om de harmonisatie van deze teksten te vergemakkelijken, zullen op 11 december 2017 nieuwe Belgische nationale regels in werking treden voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Op 1 januari 2018 wordt het eCTD-formaat ook verplicht voor variaties van geneesmiddelen voor menselijk gebruik via de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP).

Als voorzorgsmaatregel roept de farmaceutische firma Johnson & Johnson in samenspraak met het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) vrijwillig twee loten LANSOYL PARAFFINE terug. Een consument had twee stukjes glas in een pot aangetroffen.

Vertrouwen in het gebruik van biologische en biosimilaire geneesmiddelen in België versterken

Voorlichtingscampagnes

 

Laatste update op 04/07/2017