Nieuws

PRAC mei 2023 - Beperkingen op het gebruik van fluorochinolon-antibiotica en nieuwe veiligheidsinformatie voor fluorochinolon-antibiotica en Gavreto

Tijdens zijn vergadering van mei 2023 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau gezondheidszorgbeoefenaars eraan herinnerd dat het gebruik van fluorochinolon-antibiotica via de mond, injectie of inhalering wordt beperkt door het risico op invaliderende, langdurige en mogelijk onomkeerbare bijwerkingen. Het PRAC besprak rechtstreekse mededelingen aan gezondheidszorgbeoefenaars (direct healthcare professional communications, DHPC's) die belangrijke informatie over fluorochinolon-antibiotica en Gavreto bevatten.

Negatieve formuleringen niet langer toegelaten op verpakkingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Sinds 2019 zijn negatieve formuleringen niet langer toegelaten op de verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in België. Deze beslissing kwam er na overleg op Europees niveau en in overeenstemming met de andere Europese lidstaten. Het FAGG zal deze formuleringen dan ook weigeren.

Europese vaccinatieweek: het aantal gemelde bijwerkingen bij kinderen en adolescenten blijft laag

In het kader van de Europese Vaccinatieweek maakt het FAGG de balans op van de gemelde bijwerkingen in het kader van kindervaccinaties. Conclusie: het aantal meldingen van bijwerkingen blijft laag. De gemelde bijwerkingen zijn in overeenstemming met het reeds gekende veiligheidsprofiel van vaccins en bevestigen dat de baten-risicoverhouding positief is.

Toename meldingen van overgevoeligheidsreacties en anafylaxie bij runderen na gebruik verschillende diergeneesmiddelen

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten in samenwerking met de Europese partners onderzoekt de toename van het aantal meldingen van overgevoeligheidsreacties en anafylaxie bij runderen na toediening van verschillende diergeneesmiddelen in 2022. Deze trend werd voor het eerst waargenomen in Frankrijk in 2020 en werd daarna opgemerkt in België, Italië en Spanje.

Geef uw mening over een genetisch gewijzigd geneesmiddel voor de behandeling van de spierziekte Duchenne-spierdystrofie

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel RO7494222 (SRP-9001) voor de behandeling van Duchenne-spierdystrofie. De publieksraadpleging loopt van 29 maart tot en met 28 april 2023.