Door de Brexit is er een hoger aantal dossiers voor het veranderen van de referentielidstaat (RMS, Reference Member State). Daarom heeft de CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, Human) nu een nieuwe template ontwikkeld die dit efficiënt laat verlopen.
De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om actief deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigde geneesmiddel TG6002 (VV TK-RR-FCU1) van de firma Transgene. De proef is bedoeld om gevorderde gastro-intestinale tumoren te behandelen. De publieksraadpleging loopt van 23 april tot en met 23 mei 2018.
Tijdens de zitting van april 2018 is het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) gestart met een herziening van het risico van doseringsfouten met geneesmiddelen op basis van methotrexaat. Het PRAC besliste om de onvervulde medische behoefte voor hydroxyethylzetmeeloplossingen (HES) voor infusie nader te onderzoeken en zal de aanbeveling bespreken tijdens de zitting van mei 2018.
Het FAGG zag in 2017 een stijging van het aantal meldingen van bijwerkingen met 37 %. Deze opmerkelijke vooruitgang is bemoedigend voor de voortdurende verbetering van het veiligheidsprofiel van geneesmiddelen, maar het FAGG wil alle gezondheidszorgbeoefenaars aanmoedigen om nog meer bijwerkingen te melden.
Het FAGG steunt het proefproject e-PIL (Patient Information leaflet), dat door de farmaceutische industrie werd opgestart in Belgische en Luxemburgse ziekenhuizen. In het kader van dit project wordt de bijsluiter van bepaalde geneesmiddelen die in België en Luxemburg op de markt zijn, niet langer op papier in het doosje van het geneesmiddel gestopt, maar is deze enkel nog online beschikbaar op gecontroleerde websites.
In het kader van het Rapid Alert System (RAS) herinnert het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) de houders van een vergunning voor groothandel of van een fabricagevergunning voor geneesmiddelen aan hun verplichting om het FAGG op de hoogte te houden van een permanent bereikbare contactpersoon.
Het FAGG en de Commissie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kregen de laatste jaren regelmatig vragen over de kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid en het statuut van producten op basis van stamcellen bestemd voor diergeneeskundig gebruik die vaak via websites te koop worden aangeboden aan dierenartsen en verantwoordelijken voor dieren.
