Save the date
Infosessie over FarmaStatusBrexit
Nieuws
Vanaf januari 2020 is een nieuwe internationale nomenclatuur van toepassing voor fabrikanten die een incident met een medisch hulpmiddel melden aan het FAGG. Het FAGG raadt fabrikanten van medische hulpmiddelen aan om hun interne codes nu al om te zetten naar de nieuwe nomenclatuurcodes.
In oktober 2018 nam GSK Consumer Healthcare VOLTAPATCH TISSUGEL® uit de handel om ze te vervangen door een nieuwe pleister, VOLTAREN PATCH®. Er zijn wel een aantal verschillen tussen beide pleisters, zowel op het vlak van therapeutische indicaties, dosering en hulpstoffen als op het vlak van fysisch-chemische eigenschappen.
Het FAGG vraagt ontsmettingsmiddelen Surfa’safe en Opaster Anios in quarantaine te plaatsen omwille van de aanwezigheid van bacteriën in deze producten. Deze producten mogen niet meer worden gebruikt en worden teruggeroepen door de fabrikant. In afwachting van verdere informatie en als voorzorgsmaatregel roept het FAGG op tot de onmiddellijke quarantaine van deze ontsmettingsmiddelen. Het FAGG is in contact met de fabrikant en met de Franse autoriteit (l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) en volgt de evolutie van dit dossier en de te ondernemen acties.
Hoe kunnen gezondheidsautoriteiten zoals het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG), de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (FOD Volksgezondheid), het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV) en het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) patiënten (pro)actiever betrekken en meer centraal stellen doorheen de volledige ontwikkelingscyclus van innovatieve geneesmiddelen?
Tijdens de eindejaarsperiode is het FAGG gesloten van woensdag 25 december 2019 tot en met woensdag 1 januari 2020.
Vanaf 1 november 2019 bedraagt de geldigheidsduur van een medisch voorschrift standaard drie maanden
De apotheker kan vanaf nu een geneesmiddel slechts afleveren tot maximum drie maanden na de voorschrijfdatum, tenzij wanneer de voorschrijver een datum van aflevering aangeeft. Voor terugbetaalde geneesmiddelen bedraagt ook de terugbetalingstermijn drie maanden vanaf de datum waarop de voorschrijver het medische voorschrift heeft opgesteld.
Begin oktober 2019 vroeg het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) samen met de Europese geneesmiddelenautoriteiten, waaronder het FAGG, uit voorzorg aan alle vergunningshouders om een risicobeoordeling uit te voeren op de aanwezigheid van nitrosamines. Het resultaat van die risicobeoordeling kan vanaf nu worden gemeld.
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA of European Medicines Agency) publiceerde het negende ESVAC-rapport (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption) over de verkoop van antibacteriële middelen voor diergeneeskundig gebruik in 2017.
