Jaarverslag 2018
Brexit
Nieuws
De Europese Commissie lanceert later dit jaar een oproep naar experten in medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Zij zullen expertenpanels vormen die advies geven en nieuwe risicovolle hulpmiddelen beoordelen.
Door een technisch probleem is de online toepassing “Mijn medische hulpmiddelen” tijdelijk niet beschikbaar. Het FAGG stelt alles in het werk om dit technisch probleem zo snel mogelijk te verhelpen. Het FAGG verontschuldigt zich voor het ongemak dat u kunt ondervinden.
In het kader het proefproject over klinische proeven in België werkt het FAGG de aanbevelingen om sponsors van klinische proeven te begeleiden bij.
Artikel 3, 2 °, van de wet van 7 april 2019 betreffende de onbeschikbaarheid werd op 18 juli 2019 door het Grondwettelijk Hof geschorst.
Vorig jaar startte het pilootproject e-PIL over de elektronische bijsluiter. Ziekenhuisapothekers ontvangen binnenkort een online bevraging om het project te evalueren, een jaar na de start.
Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op de vergadering van juli 2019 nieuwe maatregelen aanbevolen om doseringsfouten met methotrexaat te vermijden. Daarnaast startte het PRAC met een herziening van het risico op meningioma bij geneesmiddelen met cyproteron.
Het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA) herbeoordeelt het risico op meningioom bij geneesmiddelen op basis van cyproteron, een risico dat al langer gekend is bij gezondheidszorgbeoefnaars. Een Franse studie suggereert dat het risico op meningioom, ook al is dat heel klein, groter kan zijn bij vrouwen die lange tijd hoge doses cyproteron nemen.
Door een tekort aan grondstoffen voor het geneesmiddel Clamoxyl I.V.-I.M. kan de firma GSK maar 40% produceren van de hoeveelheid die elk jaar nodig is. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en het RIZIV geven aanbevelingen voor ziekenhuisapothekers en artsen-specialisten in ziekenhuizen.
Voorlichtingscampagnes
