Nieuws FAGG

Wanneer moet een stopzetting of onderbreking van het in de handel brengen van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in‑vitrodiagnostiek worden gemeld? De Europese Commissie heeft onlangs een beslissingsboom gepubliceerd om de betrokken economische operatoren te helpen.

Er werdeen ernstige bijwerking gemeld aan het FAGG na toediening van het vaccin Ixchiq in België.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) voert een herstelplan uit om het toezicht op fertiliteitszorg in België duurzaam te versterken. Dit plan volgt op een ernstige crisis die in 2025 aan het licht kwam en heeft als belangrijkste doel gezinnen en donorkinderen beter te beschermen, en tegelijk het vertrouwen van het publiek in een bijzonder gevoelige sector te herstellen.

Het AMCRA, FAGG en AB Register vzw organiseren op 4 mei 2026 een webinar voor dierenartsen en op 7 mei een webinar voor veehouders over de registratie van het gebruik van antibiotica bij nieuwe voedselproducerende diersoorten.

Het geneesmiddel Fibclot 1,5 g is tijdelijk onbeschikbaarheid van 9 oktober 2025 tot 31 januari 2027. De taskforce Onbeschikbaarheden van het FAGG doet aanbevelingen aan artsen-specialisten en ziekenhuisapothekers.

Tijdens de vergadering van maart 2026 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau aanbevolen om de productinformatie van het vaccin Ixchiq bij te werken. Deze wijziging moet duidelijk maken dat ernstige bijwerkingen, zoals aseptische meningitis, ook zijn waargenomen bij gezonde jongvolwassenen.

Vanaf 1 januari 2026 wordt aan sponsors geen bijdrage aangerekend voor de veiligheidsbeoordeling in het kader van de Verordening voor klinische proeven en ook niet voor de beoordeling door het ethisch comité, wanneer een aanvraag voor een klinische proef opnieuw moet worden ingediend door technische problemen in het Clinical Trials Information System (CTIS). Deze regeling geldt op voorwaarde dat deze problemen zich hebben voorgedaan na de validatie van de oorspronkelijke aanvraag.

De fabrikant Qualiphar roept lot 61075 van hoestsiroop Toularynx Dextromethorphan 1,5 mg/ml uit voorzorg terug door de mogelijke aanwezigheid van glasdeeltjes.

Het FAGG lanceert een nieuw dashboard met actuele cijfers over klinische proeven in België. Met dit initiatief wil het agentschap de transparantie vergroten en de sector van klinisch onderzoek verder ondersteunen.

Vanaf 1 april 2026 worden de Rybelsus-tabletten (orale semaglutide) vervangen door een nieuwe formulering die een betere biologische beschikbaarheid biedt. Beide formuleringen zullen tijdelijk naast elkaar op de markt aanwezig zijn, wat kan leiden tot verwarring en een risico op overdosering.