Nieuws FAGG

Tijdens de vergadering van mei 2025 heeft het Risicobeoordelingcomité voor geneesmiddelen van het Europees Geneesmiddelenbureau nieuwe risicobeperkende maatregelen voorgesteld voor finasteride en dutasteride. Zelfmoordgedachten werden bevestigd als bijwerking voor finasteride, maar niet voor dutasteride. België gaat niet akkoord met de conclusie. Het PRAC heeft ook een herziening gestart van Ixchiq (een verzwakt levend chikungunya-vaccin) na meldingen van ernstige bijwerkingen bij ouderen.

Parkinsonisme en cognitieve stoornissen zijn gekende bijwerkingen van het geneesmiddel Deanxit, dat een combinatie van melitracen en flupentixol bevat. Deze bijwerkingen kunnen een negatieve invloed hebben op de levenskwaliteit en de medische toestand van de patiënt, en kunnen leiden tot een foute diagnose.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel CSL222 (Hemgenix®) voor de behandeling van hemofilie B. De publieksraadpleging loopt van 28 april tot en met 28 mei 2025.

Op vrijdag 5 september 2025 organiseert het FAGG een symposium over vaccins in Brussel, met als thema: van innovatie tot implementatie: de rol van het FAGG in het vaccintraject.

Van 24 tot 30 april 2025 is het de Wereldvaccinatieweek. Daarom brengt het FAGG de meldingen van bijwerkingen na vaccinatie bij kinderen en jongeren in kaart. Conclusie: het aantal meldingen van bijwerkingen blijft laag. De gemelde bijwerkingen zijn in lijn met het gekende veiligheidsprofiel van vaccins en bevestigen dat de voordelen opwegen tegen de risico’s.

Zoals aangekondigd in december 2024 heeft Sanofi Belgium beslist om de verkoop van Depakine 300 mg/5 ml siroop vanaf 28 april 2025 stop te zetten. De andere orale vloeibare vorm van Depakine, de 300 mg/ml drank, blijft wel beschikbaar in België. Aangezien deze laatste geconcentreerder is dan de siroop en met een ander hulpmiddel wordt gedoseerd, moeten patiënten, gezondheidszorgbeoefenaars en ouders worden geïnformeerd en voorbereid om mogelijke medicatiefouten te voorkomen.

Door een verhoogd aantal meldingen van anafylactische reacties bij paarden na toediening van Genta-Equine 100 mg/ml, worden in België twee batches teruggeroepen. Het gaat om de batches T-001 (vervaldatum 30 april 2025) en V-001 (vervaldatum 30 april 2026).

Omdat nog niet alle dierenartsen beschikken over de voorschriftmodellen die conform zijn aan de nieuwe wetgeving, heeft het FAGG een omzendbrief gepubliceerd waarin de inspectiediensten worden gevraagd om geen prioriteit te geven aan de controle op de conformiteit van deze modellen.

De Economische Inspectie van de FOD Economie en de Speciale Onderzoekseenheid van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) voerden een gezamenlijke controleactie uit onder de naam ‘PharmaWatch’. Die richtte zich tot frauduleuze webshops die illegale geneesmiddelen verkopen. Het gecoördineerde onderzoek, dat liep van mei 2024 tot maart 2025, bracht ernstige risico's voor de volksgezondheid en een grootschalige oplichting aan het licht.

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft het eerste ESUAvet-verslag gepubliceerd over de verkoop en het gebruik van antimicrobiële stoffen bij dieren binnen de Europese Unie. Dit rapport bevat gegevens over 2023 en is een belangrijke stap in het monitoren van antibioticagebruik binnen Europa.