News FAGG

Er zijn 649 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 649 resultaten

De nieuwe editie van de elektronische nieuwsbrief voor gezondheidszorgbeoefenaars staat online.

Zoals eerder aangekondigd, heeft het FAGG een proefproject voor klinische proeven in België opgestart in samenwerking met het college dat het ethisch comité verantwoordelijk voor de evaluatie van klinische proeven aanduidt, de huidige ethische comités en de sponsors van klinische proeven.

Het FAGG informeert u hierbij over de nieuwe richtlijn voor indiening van dossiers voor klinische proeven, substantiële amendementen en kennisgeving van einde van de proef bij de Afdeling R&D (humaan) van het FAGG.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met genetisch gewijzigde kandidaat-poliovaccins, ontwikkeld door de Universiteit Antwerpen. De proef dient om de veiligheid en immunogeniciteit van twee levende, afgezwakte orale kandidaat-poliovaccins type 2 na te gaan. De publieksraadpleging loopt van 14 mei tot en met 13 juni 2018.

Chronische diarree en spruw-achtige enteropathie zijn gekende bijwerkingen van olmesartan. Deze bijwerkingen kunnen maanden of zelfs jaren na aanvang van de behandeling optreden. Ze kunnen gepaard gaan met substantieel gewichtsverlies en een negatieve invloed hebben op de levenskwaliteit en de medische toestand van de patiënt. Ondanks eerder aanbevelingen worden nog altijd nieuwe gevallen gerapporteerd in België.

Het FAGG heeft een online databank gecreëerd met informatie over alle klinische proeven in België goedgekeurd door het agentschap en die nog niet zijn afgesloten. Dankzij deze databank zullen zowel gezondheidszorgbeoefenaars als patiënten de rekruteringscriteria voor klinische proeven kunnen raadplegen.

Het FAGG herhaalt de richtlijnen die zijn gepubliceerd in juli 2014 over de correcte posologie en bepaalde voorzorgsmaatregelen bij het gebruik van geneesmiddelen op basis van paracetamol. Paracetamol heeft als therapeutische indicatie de symptomatische behandeling van koorts en pijn.

Naar aanleiding van de wijziging van artikel 65quater van het koninklijk besluit van 14 december 2006 werd de goedkeuringsprocedure voor risicobeperkende activiteiten (RMA’s) aangepast. De termijnen voor de beoordeling en goedkeuring van RMA’s werden aangepast. Daarnaastzijn er ook bijdragen verschuldigd voor het indienen van aanvragen tot goedkeuring.

Het FAGG wil alle stakeholders herinneren aan de verplichtingen die worden opgelegd door de Richtlijn Vervalste geneesmiddelen (Richtlijn 2011/62/EU of Falsified Medicines Directive, FMD) en de uitvoeringsverordening (Gedelegeerde Verordening 2016/161/EU). Deze Richtlijn zal een belangrijke bijkomende bescherming bieden aan de patiënt, maar biedt heel wat technische en organisatorische uitdagingen.

Het FAGG vereenvoudigt vanaf 1 mei 2018 een aantal procedures voor homeopathische en (traditionele) kruidengeneesmiddelen met als bedoeling de processen te stroomlijnen en de administratieve last te verminderen voor bedrijven en de overheid.