Nieuws FAGG

Het geneesmiddel Fibclot 1,5 g is tijdelijk onbeschikbaarheid van 9 oktober 2025 tot 31 januari 2027. De taskforce Onbeschikbaarheden van het FAGG doet aanbevelingen aan artsen-specialisten en ziekenhuisapothekers.

Tijdens de vergadering van maart 2026 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau aanbevolen om de productinformatie van het vaccin Ixchiq bij te werken. Deze wijziging moet duidelijk maken dat ernstige bijwerkingen, zoals aseptische meningitis, ook zijn waargenomen bij gezonde jongvolwassenen.

Vanaf 1 januari 2026 wordt aan sponsors geen bijdrage aangerekend voor de veiligheidsbeoordeling in het kader van de Verordening voor klinische proeven en ook niet voor de beoordeling door het ethisch comité, wanneer een aanvraag voor een klinische proef opnieuw moet worden ingediend door technische problemen in het Clinical Trials Information System (CTIS). Deze regeling geldt op voorwaarde dat deze problemen zich hebben voorgedaan na de validatie van de oorspronkelijke aanvraag.

De fabrikant Qualiphar roept lot 61075 van hoestsiroop Toularynx Dextromethorphan 1,5 mg/ml uit voorzorg terug door de mogelijke aanwezigheid van glasdeeltjes.

Het FAGG lanceert een nieuw dashboard met actuele cijfers over klinische proeven in België. Met dit initiatief wil het agentschap de transparantie vergroten en de sector van klinisch onderzoek verder ondersteunen.

Vanaf 1 april 2026 worden de Rybelsus-tabletten (orale semaglutide) vervangen door een nieuwe formulering die een betere biologische beschikbaarheid biedt. Beide formuleringen zullen tijdelijk naast elkaar op de markt aanwezig zijn, wat kan leiden tot verwarring en een risico op overdosering.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel GNT0004 voor de behandeling van spierdystrofie van Duchenne. De publieksraadpleging loopt van 9 maart tot en met 8 april 2026.

Het FAGG lanceert HemoVigilance, een nieuwe online applicatie voor het melden van ernstige bijwerkingen in verband met het doneren of transfuseren van bloed en bloedbestanddelen. Via dezelfde applicatie kunnen ook ernstige ongewenste voorvallen die de kwaliteit en veiligheid van labiele bloedcomponenten beïnvloeden worden gemeld aan het FAGG.

Tijdens de vergadering van februari 2026 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau aanbevolen om geneesmiddelen die levamisol bevatten van de Europese markt te halen. Deze geneesmiddelen zijn in België niet in de handel, maar staan op de lijst van essentiële geneesmiddelen van de Wereldgezondheidsorganisatie.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel AAVB-039 voor de behandeling van de ziekte van Stargardt (STGD1). De publieksraadpleging loopt van 28 februari tot en met 30 maart 2026.