Nieuws FAGG

Er zijn 16 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

11-16 van 16 resultat(en)

Het FAGG organiseert twee infosessies over de nieuwe verordening voor klinische proeven (CTR)

Het FAGG organiseert twee infosessies, in samenwerking met de betrokken partijen, voor sponsors en aanvragers op 23 september 2021 en op 25 november 2021 over de nieuwe regelgeving voor klinische proeven (Clinical Trial Regulation, CTR).

Coronavirus: EMA start doorlopende evaluatie (rolling review) van het Sputnik V-vaccin tegen COVID-19

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is begonnen met de doorlopende evaluatie (rolling review) van het COVID-19-vaccin dat wordt ontwikkeld door het Russisch National Centre of Epidemiology and Microbiology. De aanvrager in de EU is R-Pharm Germany GmbH.

Coronavirus: Janssen vraagt bij EMA voorwaardelijke marktvergunning voor vaccin aan

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de aanvraag ontvangen voor een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor het kandidaatvaccin van Janssen-Cilaq International N.V.. De beoordeling van het kandidaatvaccin zal volgens een versnelde procedure plaatsvinden. Een advies over de VHB zal door EMA worden uitgebracht tegen midden maart 2021, onder voorbehoud dat de ingediende gegevens voldoende robuust en volledig zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de vaccins aan te tonen.

Coronavirus: Europese Commissie geeft voorwaardelijke marktvergunning voor het vaccin van AstraZeneca tegen COVID-19

De Europese Commissie geeft een voorwaardelijke marktvergunning voor het vaccin van AstraZeneca. De Commissie volgt daarmee het positief advies van het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

Coronavirus: EMA geeft positief advies voor vaccin van AstraZeneca

Het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een positief advies gegeven voor het vaccin van AstraZeneca, met de naam “COVID-19 Vaccine AstraZeneca”. Het is het derde vaccin tegen COVID-19 dat op de markt wordt toegelaten in de Europese Unie. Het positief advies werd intussen bevestigd door de Europese Commissie.

Pilootproject over nieuwe verordening voor klinische proeven (CTR): webinar over de nieuwe tijdelijke procedure voor de indiening van initiële dossiers

Vanaf midden februari 2021 zal een reservatiesysteem met tijdsloten worden gebruikt voor het indienen van initiële aanvragen volgens het CTR-pilootproject (Clinical Trial Regulation). Deze procedure zal worden uitgelegd tijdens een webinar op 4 februari 2021 om 14.00 uur.

11-16 van 16 resultat(en)