Risicobeheerprogramma – Bijkomende risicobeperkende activiteiten (additional RMA)

In het kader van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, kan er een risicobeheerprogramma of RMP (Risk Management Plan) vereist zijn. Het betreft een reeks geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden en -interventies om de risico’s van een geneesmiddel vast te stellen, te typeren, te vermijden of te minimaliseren, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van deze werkzaamheden en interventies.

Dit plan bevat twee delen:

Deel I betreft het profiel van de bijwerkingen van het geneesmiddel en het geneesmiddelenbewakingsplan.

Deel II betreft een evaluatie van de noodzaak van risicobeperkende activiteiten en, in voorkomend geval, een risicobeheerprogramma dat de risicobeperkende activiteiten beschrijft (Risk Minimisation activities – RMA). Het bevat :
- De routine activiteiten : de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter voor het publiek:
- De niet-routine of bijkomende activiteiten (Additional RMA) : beperkende voorwaarden die kunnen gaan om het voorschrift, de afleveringswijze, de distributie, het gebruik of de toediening van het geneesmiddel (met name educatief materiaal), de uitvoering van specifieke klinische proeven ;

Het educatief materiaal dat wordt ontwikkeld in het kader van de uitvoering van de bijkomende risicobeperkende activiteiten moet, voorafgaand aan zijn verspreiding (vaak voorafgaand aan het in het handel brengen van het betrokken geneesmiddel), het voorwerp uitmaken van de goedkeuring van de bevoegde nationale overheden (FAGG).

Om meer te weten…

- Omzendbrief 603 van 23 september 2013 betreffende de goedkeuringsprocedure door de nationale overheden van de “bijkomende risicobeperkende activiteiten”, gericht aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie van geneesmiddelen (verplaats de omzendbrief 532 bis van 8 juli 2011).

- Aanvraagformulier tot goedkeuring van de bijkomende risicobeperkende activiteiten (Additional RMA).

- Richtlijnen (FAGG) versie 10-2015

- Pictograms: logo "RMA", logo "opgelet " en logo "zwangere vrouw".

- Informatie over "Risk Minimisation Activities" van 28/05/2013.

Lijsten van goedgekeurde RMA-dossiers

 

Laatste update op 06/07/2017