Inleiding

Het DG PRE-Vergunning van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) biedt aanvragers de mogelijkheid om nationaal wetenschappelijk en/of technisch (bv. regulatoir) advies (WTA) aan te vragen aangaande het onderzoek naar en de ontwikkeling van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik met het oog op eventuele aanvragen voor klinische studies (CTA’s), vergunningen voor het in de handel brengen (VHB’s) of variaties van reeds ge commercialiseerde geneesmiddelen of line extensions. De belangrijkste doelstelling van het FAGG bij het verstrekken van nationaal WTA aan aanvragers is de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen zoveel mogelijk te bevorderen en te faciliteren vanuit regulatoir perspectief, teneinde de beschikbaarheid van innovatieve geneesmiddelen voor patiënten te verbeteren, in het bijzonder in therapeutische domeinen waar een medische nood bestaat. 

Bijgevolg heeft het FAGG een nieuwe, gecentraliseerde en transparante dienstverlening geimplementeerd binnen het agentschap die de tijdige behandeling van nationale WTA aanvragen dient te verzekeren. Hierbij dient de absolute vertrouwelijkheid verzekerd te worden en dienen tevens mogelijke belangenconflicten van de betrokken experts vermeden te worden. Het FAGG voorziet ook een consistente opvolging van reeds verstrekte nationale en Europese adviezen te verzekeren (bv. via zijn interface met de SAWP op het EMEA) om de kwaliteit en consistentie te waarborgen van nationale WTA’s verstrekt door het FAGG.

Het Koninklijk Besluit van 16 juli 2012 implementeert de wijziging van de definities, procedures en retributies die van toepassing zijn op aanvragen voor nationaal wetenschappelijk-technisch (bv. regulatoir) advies (WTA) welke behandeld worden door de Eenheid voor Wetenschappelijk-Technisch Advies binnen het Directoraat-Generaal (DG) PRE-Vergunning van het FAGG.

Het KB van 16 juli 2012 tot wijziging van het KB van 31 maart 2009 in invoering van Artikel 6sexies van de Belgische Wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964, werd gepubliceerd in het “Belgisch Staatsblad” op 8 oktober 2012 en trad in werking op 18 oktober 2012.

Alle algemene of specifieke vragen die aanvragers mogelijks hebben betreffende de WTA dienstverlening van het FAGG, kunnen doorgestuurd worden naar volgend e-mail adres: sta@fagg-afmps.be

Aanvragers worden echter vriendelijk verzocht om in eerste instantie de “Detailed guidance for National Scientific-Technical Advice (STA) requests”  te consulteren alvorens vragen door te sturen naar bovenstaand mailbox adres (cfr. de rubriek “reglementering en guidance documents”).

Laatste update op 06/01/2017