Procedures voor de indiening en opvolging van een aanvraag voor nationaal WTA

1. Indiening:

Elke officiële aanvraag voor nationaal WTA die binnen de wettelijke definitie van een Type I, II of III WTA aanvraag valt, dient te worden ingediend bij het Directoraat-generaal PRE-Vergunning van het FAGG. Deze aanvragen dienen elektronisch te worden verstuurd naar de centrale mailbox: sta@fagg-afmps.be

Indien nodig, bv. indien grote elektronische bestanden (≥ 5 MB) dienen ingediend te worden, mogen elektronische WTA aanvragen ook per CD-rom of USB-sleutel worden ingediend.

Bovendien worden de aanvragers verzocht om ten minste twee papieren kopies van de nationale WTA aanvraag per post te versturen naar het volgende adres:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Directoraat-Generaal PRE-Vergunning (kantoor 8D222)
Victor Hortaplein 40/40
B-1060 Brussel
BELGIE

Ter attentie van Mevr. Greet Musch

Elke WTA aanvraag dient voldoende ondersteunende documentatie te bevatten alsook een ingevuld elektronisch aanvraagformulier teneinde een doeltreffende en efficiënte behandeling van de adviesaanvragen tijdens de procedure te kunnen verzekeren en het FAGG in staat te stellen om een gericht en kwalitatief advies te formuleren. Gedetailleerde informatie aangaande de ondersteunende documentatie die bij een WTA aanvraag dient gevoegd te worden, is terug te vinden in onderstaande bijlage:

« National Scientific-Technical Advice (STA) : dossier content and format – Guidance for applicants »

Aanvragers kunnen onderstaand elektronisch aanvraagformulier (access formaat) downloaden. Het ingevulde elektronische document moet (1) verstuurd worden tesamen met de WTA aanvraag die elektronisch wordt ingediend en (2) een papieren kopie van het document dient toegevoegd te worden aan de WTA dossiers die per post naar het FAGG moeten verstuurd worden.

« Electronic application form »

In het geval de aanvrager geen Microsoft Access software bezit, kan een Word-versie van het elektronische aanvraagformulier aangevraagd worden bij sta@fagg-afmps.be
 

2. Retributie betaling: 

Elke WTA aanvraag dient vergezeld te zijn van een betaling van de gepaste retributie.

  • Elke type I WTA aanvraag dient een retributie van € 1.037,42
  • Elke type II WTA aanvraag dient een retributie van € 6.224,55
  • Elke type III WTA aanvraag dient een retributie van € 8.299,41

De retributies zijn van toepassing op zowel initiële als follow-up WTA aanvragen.

De betaling van de retributies dient te gebeuren op volgende bankrekening nummer van het FAGG: 679-0021942-20

Contactgegevens van de bank:

Financiële Dienst
Antwerpsesteenweg 59
B-1100, Brussel (België)
IBAN : BE28 6790 0219 4220
BIC : PCHQBEBB

Aanvragers dienen op het overschrijvingsformulier duidelijk het type van WTA aanvraag te vermelden dat wordt ingediend bij het FAGG en of het gaat om een initiële of een follow-up WTA aanvraag, gevolgd door de naam van de aanvrager. Het onderwerp van de WTA aanvraag (bv. product naam) dient ook duidelijk vermeld te worden.

Voor iedere initiële of follow-up WTA aanvraag dient een aparte betaling uitgevoerd te worden.

Bij betalingen vanuit het buitenland zijn de betalingskosten ten kaste van de betaler. Aanvragers worden eveneens verzocht een betalingsbewijs (bv. rekeningafschrift) bij de WTA aanvraag te voegen aangezien dit gecontroleerd wordt tijdens de validatie van de WTA aanvraag.

Indien een foutieve/onvolledige retributie werd betaald door de aanvrager welke niet overeenkomt met de correcte retributie (bv. bij indiening van een WTA aanvraag onder de verkeerde WTA procedure), zal de aanvrager gecontacteerd worden tijdens de validatie van de WTA aanvraag om de gepaste betaling alsnog uit te voeren.  

Indien de aanvrager de terugtrekking van zijn WTA aanvraag zou aanvragen na betaling van de retributie (als onderdeel van de formele WTA indiening bij het FAGG), dan zal de retributie normaliter niet terugbetaald worden door het FAGG.

Wanneer een formeel ingediende WTA aanvraag invalid wordt verklaard door het FAGG op het eind van de validatie fase van de procedure, dan zal de retributive terugbetaald worden aan de aanvrager.

3. Procedure:

Alle ingediende WTA aanvragen worden onderworpen aan een validatie stap om na te gaan of de aanvraag voldoet aan alle dossiervereisten beschreven in paragraaf 1.

Type I WTA aanvragen worden door het FAGG schriftelijk behandeld, binnen 30 kalenderdagen na validatie.

Type II en Type III WTA aanvragen worden door het FAGG behandeld in een face-to-face adviesvergadering of teleconference meeting met de aanvrager binnen 70 kalenderdagen na validatie. Op uitzonderlijke basis kunnen Type II, III WTA aanvragen schriftelijk behandeld worden op speciaal verzoek van de aanvrager indien dit gerechtvaardigd is.

Aanvragers worden verzocht de notulen van de vergadering op te stellen en terug te sturen naar het FAGG binnen 5 werkdagen volgend op de vergadering. De notulen vormen een informele schriftelijke neerslag van de onderwerpen die tijdens de adviesvergadering besproken werden en worden niet verbeterd of becommentarieerd door het FAGG. Het FAGG stuurt vervolgens per e-mail ten laatste 21 kalenderdagen na de adviesvergadering het finale FAGG advies naar de aanvrager.

Verdere gedetailleerde informatie betreffende de definitie van een Type I, II of III WTA aanvraag, wettelijk toepassingsveld, procedures, termijnen, enz. is terug te vinden in onderstaande bijlage :

« Detailed guidance for national sta requests version 1.4.pdf »

Nadat het definitieve advies is verstrekt, zal de aanvrager een feedback enquête ontvangen die op vrijwillige basis kan ingevuld en teruggezonden worden naar het FAGG.

De vragenlijst heeft als doel om de mening van de aanvrager te bekomen over de kwaliteitsaspecten van de ontvangen nationale WTA dienstverlening.

« FAMHP questionnaire on national scientific technical advice (STA) »

Laatste update op 10/07/2017