Verantwoordelijke inzake geneesmiddelenbewaking

Rol en de verantwoordelijkheden van de verantwoordelijke persoon inzake geneesmiddelenbewaking:

De rol en de verantwoordelijkheden van de verantwoordelijke persoon inzake geneesmiddelenbewaking zijn uitvoerig beschreven in Eudralex “Volume 9 A of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union - Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human use“.

Het handelt hoofdzakelijk over :

  • De oprichting en het beleid van een systeem voor geneesmiddelenbewaking binnen de onderneming van de houder van de VHB om te garanderen dat alle informatie betreffende vermoedelijke bijwerkingen, wordt verzameld en behandeld teneinde toegankelijk te zijn in minstens in één specifieke plaats in de Gemeenschap;
  • Het opstellen ter attentie van de bevoegde instanties, van notificaties betreffende ernstige bijwerkingen (ICSRs), van periodieke veiligheidsverslagen (PSURs) en van verslagen over de postautorisatie veiligheidsstudies (PASS);
  • Het beschikbaar stellen, op verzoek van het BCGH, van elke noodzakelijke informatie voor de evaluatie van de risico's/baten analyse van de geneesmiddelen, rekening houdend met de informatie betreffende de PASS;
  • De vereiste om als uniek contactpunt te fungeren voor de autoriteiten inzake geneesmiddelenbewaking, 24H/24;
  • De vereiste om als contactpunt te fungeren voor de houder van een VHB betreffende inspecties voor geneesmiddelenbewaking.

Administratieve formaliteiten in verband met de verantwoordelijke persoon inzake geneesmiddelenbewaking

  • De verantwoordelijke persoon inzake geneesmiddelenbewaking moet een wettelijk diploma bezitten van apotheker of master in de farmaceutische wetenschappen, ofwel van arts of master in de geneeskunde, ofwel van dierenarts of master in de diergeneeskunde; deze persoon moet op een lijst ingeschreven worden, opgesteld en bijgehouden door de Minister of haar vertegenwoordiger, en minstens één jaar ervaring op het gebied van geneesmiddelenbewaking kunnen rechtvaardigen;
  • De houder van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) moet op een permanente en continue manier beschikken over een verantwoordelijke persoon voor geneesmiddelenbewaking, die resideert in de Gemeenschap en waarvan de personalia aan het FAGG per brief, gedateerd en ondertekend door beide partijen, zullen meegedeeld worden;
  • Elke wijziging van deze gegevens  moet zo vlug mogelijk worden gemeld aan het FAGG via het adres PhVInsp@fagg-afmps.be.

De omzendbrief 520 (+ formulier/ formulier) , betreffende de inspecties inzake geneesmiddelenbewaking, beschrijft op nauwkeurige wijze hoe deze formaliteiten ontmoet moeten worden.

De omzendbrief 544 (aangepaste versie als gevolg van het Koninklijk Besluit van 16 maart 2010 tot wijziging van de artikelen 68  § 2 en 195 van het koninklijk besluit van 14 december 2006) (+ bijlage) geeft informatie betreffende de aanvraag tot inschrijving als verantwoordelijke geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijkof diergeneeskundig gebruik.

De omzendbrief 545 geeft informatie betreffende het melden van de persoon verantwoordelijk voor menselijke of diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking aan het FAGG door de houders van een VHB of een registratie van geneesmiddelen.

Laatste update op 27/04/2012