Instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal

Het menselijk lichaamsmateriaal heeft betrekking tot:

  • Cellen die gedefinieerd worden als afzonderlijke cellen van menselijke oorsprong of een verzameling cellen van menselijke oorsprong die niet door bindweefsel met elkaar verbonden zijn (b.v. keratinocyten, stamcellen, …);
  • Een weefsel dat gedefinieerd wordt als alle delen van het menselijk lichaam die uit cellen bestaan. Weefsels omvatten o.a. been en elementen van het locomotorisch stelsel (kraakbeen en pezen, enz.), hart- en vaatweefsel (aders, hartkleppen), oogweefsel (hoornvlies, harde oogrok), …);
  • Gameten, gonaden en fragmenten ervan, embryo’s en foetale weefsels;
  • Andere menselijk lichaamsmateriaal (secretie, diverse vloeistoffen, …)

Het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal kan het herstellen van een falende functie bij de ontvangende patiënt toelaten. Het zicht kan bijvoorbeeld hersteld worden dankzij een transplantatie van het hoornvlies, terwijl een falend hart beter kan werken met nieuwe hartkleppen.

Bepaald menselijk lichaamsmateriaal wordt verkregen van levende donors, en in andere gevallen enkel van overleden donors.

Bovendien geeft de site www.beldonor.be algemene informatie over de orgaandonatie.

Bij het proces gaande van het wegnemen van de weefsels of cellen tot de implantatie van het transplantaat of tot de fabricage van een geavanceerd therapeutisch product, komen er een aanzienlijk aantal complexe en gekoppelde activiteiten tussen. Het relatief belangrijk aantal patiënten, dat elk jaar geniet van één van de verschillende behandelingsvormen gebaseerd op het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal, vereist dat er bijzondere verplichtingen worden vastgelegd om de kwaliteit en de veiligheid gedurende het ganse proces te verzekeren.

De Europese Commissie heeft een reglementair kader voorgesteld dat volledig is omgezet in de Belgische wetgeving en de normen bepaalt inzake kwaliteit en veiligheid. Gelijkaardige normen zijn dan ook van toepassing in gans de Europese Gemeenschap.

Het menselijk lichaamsmateriaal is potentieel eveneens zeer veelbelovend als grondstof voor de fabricage van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (somatische celtherapie, engineered weefselproducten, …). (zie de Europese verordening nr. 1394/2007 voor deze materie).

Wegens zijn biologische oorsprong kent het menselijk lichaamsmateriaal risico’s inzake de verspreiding van overdraagbare ziekten, zoals hepatitis,  AIDS, enz., hetgeen met alle mogelijke middelen door een strenge donorselectie moet vermeden worden; deze risicobeheersing wordt ondersteund door de vereiste voor een volledige traceerbaarheid.

Enkel de erkende Instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal mogen menselijk lichaamsmateriaal verkrijgen, bereiden, bewaren, distribueren en afleveren. Zij garanderen de kwaliteit en de veiligheid ervan.

Bovendien mogen de wegneming en de transplantatie van menselijk lichaamsmateriaal slechts uitgevoerd worden in een erkend ziekenhuis (in de zin van de wet op de ziekenhuizen van 23/12/1963, of behorend tot Defensie).

Biobanken

Een biobank is de structuur die menselijk lichaamsmateriaal bewaart en ter beschikking stelt, dat uitsluitend is bestemd voor wetenschappelijk onderzoek en dus niet voor enige toepassing op de mens.

Het koninklijk besluit over de biobanken bepaalt:

  • de procedure hoe een biobank zich moet aanmelden bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en welke elementen het aanmeldingsdossier moeten bevatten;
  • de voorschriften voor de wegneming van menselijk lichaamsmateriaal bestemd voor een biobank;
  • de bepalingen over de wijziging en stopzetting van de activiteiten van de biobank;
  • op welke wijze en met welke periodiciteit de biobank verslag uitbrengt aan het ethisch comité en onder welke voorwaarden het ethisch comité een advies kan wijzigen of intrekken;
  • de gegevens die het door de biobank bij te houden register moeten bevatten;
  • de inhoudelijke elementen van de overeenkomst tussen de biobank en de ontvanger van het menselijk lichaamsmateriaal;
  • de regels met betrekking tot de codering, de traceerbaarheid en de identificatie van de donor.

U kunt, in afwachting van de inwerkingtreding van dit koninklijk besluit op 01.11.2018, al de nodige maatregelen treffen om een advies aan te vragen van het ethisch comité over de activiteiten en doelstellingen van uw biobank en zo uw notificatiedossier voorbereiden.

Wanneer u al menselijk lichaamsmateriaal bewaart en zo aan de definitie van een biobank zou voldoen op 05.02.2018, moet u uiterlijk zes maanden na de inwerkingtreding, dus voor 01.05.2019, uw notificatie hebben verricht. Voor nieuw op te richten biobanken moet de notificatie voorafgaandelijk aan de oprichting te gebeuren.

U vindt het notificatieformulier hier.

Links:

Lijst van de erkende instellingen

Statistieken

Wetgeving

Omzendbrieven

Kwaliteitsstandaarden

Procedure m.b.t. de aanvraag tot erkenning

FAQ

Contact

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Eurostation II
Victor Hortaplein 40 bus 40
1060 BRUSSEL

Email : mch-mlm@fagg-afmps.be

Laatste update op 26/04/2018