Het melden van bijwerkingen

Het melden van bijwerkingen maakt een continue bewaking van de afweging van de voordelen en de risico’s van diergeneesmiddelen mogelijk nadat zij op de markt zijn gebracht en draagt zo bij tot hun veilig gebruik.

De “eenvoudige handleiding om bijwerkingen te melden” antwoordt aan de volgende vragen:

  • Wat is Farmacovigilantie?
  • Waarom is het belangrijk om vermoedelijke bijwerkingen te melden?
  • Wat moet gemeld worden?
  • Welk is het wettelijk kader?
  • Hoe worden vermoedelijke bijwerkingen gemeld?
  • Wat gebeurt er met een melding van een vermoedelijke bijwerking?

- EU- meldingsformulier van vermoedelijke bijwerking van diergeneesmiddelen voor dierenartsen en beroepsoefenaars in de gezondheidszorg.
In het kader van een vermoedelijke anafylactische shock (vaccinatiecampagne tegen “blue tongue”) dient dit formulier te worden aangevuld door een klinische checklist en biologische proeven.

-  SIMPLIFIED FORM FOR MARKETING AUTORISATION HOLDERS (MAHs)
Teneinde aan de verplichte elektronische rapportering van bijwerkingen van geregistreerde diergeneesmiddelen te voldoen mogen registratiehouders onderstaand formulier gebruiken: Het ‘MAH Simplified Electronic Reporting Form', beschikbaar op de website van EMEA.

Dit laat toe om op een eenvoudige manier, en zonder voorafgaande registratie bij EudraVigilance Veterinary, de vereiste informatie te melden aan het FAGG: Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor Diergeneeskundig Gebruik (BCGV).

Na het invullen van het formulier wordt automatisch een email aan het BCGV verstuurd, met het ingevulde formulier in bijlage. De bekomen informatie zal dan door het Agentschap in de centrale database van EudraVigilance Veterinary worden ingebracht.

Bij vragen of opmerkingen gelieve een email te sturen: adversedrugreactions_vet@fagg.be

 

Laatste update op 15/04/2009