Tijdens de bijeenkomst van maart 2014, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europese geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) aanbevelingen geformuleerd over de volgende geneesmiddelen: domperidon, zolpidem en diacerein.
Nieuws FAGG
Er zijn 37 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
31-37 van 37 resultat(en)
Domperidon – vervolg van de herzieningsprocedure van de baten-risicoverhouding op Europees niveau
Aanbevelingen van het risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) en het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) Het risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europese geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) heeft de herziening van domperidon bevattende geneesmiddelenafgerond. Deze herziening werd uitgevoerd op verzoek van het Belgisch geneesmiddelenagentschap: het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg), Deze aanbevelingen zullen ter beoordeling worden overgemaakt aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - humaan (CMDh = Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) die een definitief standpunt zal innemen.
Domperidon: stand van zaken van de herziening van de baten-risicoverhouding op Europees niveau
Als gevolg van de media-aandacht van de laatste dagen over domperidon, brengt het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) een stand van zaken over dit geneesmiddel.
Reactie van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) volgend op recente publicaties die de veiligheid en de werkzaamheid van bepaalde vergunde beschikbare geneesmiddelen in twijfel trekken.
In antwoord op de recente publicaties die de veiligheid en de werkzaamheid van bepaalde vergunde en onder meer in België beschikbare geneesmiddelen, wil het fagg herhalen dat het op de markt brengen/commercialisering van geneesmiddelen zeer streng gereglementeerd is en dit zowel op nationaal als op europees niveau.
Aanvraag tot derogatie met betrekking tot de verpakking van geneesmiddelen : aanpassing van het document « werkwijze »
Het fagg heeft enkele wijzigingen aangebracht in het document « Werkwijze voor geneesmiddelen voor humaan gebruik » bestemd voor de regulatory affairs verantwoordelijken van de farmaceutische bedrijven in het kader van een aanvraag van een afwijking aan de verpakking en of SKP en bijsluiter van geneesmiddelen voor humaan gebruik.
Het PRAC adviseert de schorsing van het gebruik van Protelos (strontiumranelaat)
De aanbeveling van het PRAC zal door het CHMP worden overwogen om een definitief standpunt te formuleren
Supposor Eucalipto: stopzetting van de distributie
Uit de resultaten van de evaluatie van het registratiedossier van Supposor Eucalipto zetpillen Kind vanaf 30 maanden is gebleken dat de kwaliteit van dit geneesmiddel niet kan worden gegarandeerd. Het fagg beveelt dan ook de stopzetting van de distributie aan de apothekers.