In het licht van toegenomen trombo-embolische reacties gemeld na toediening van Octagam, een geneesmiddel dat normale humane immunoglobulinen (concentratie van 5% of 10%) bevat, beveelt het Comite voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) aan om de vergunning voor het in de handel brengen van de verschillende verpakkingen van dit geneesmiddel tijdelijk op te schorten. Het beveelt ook aan dat gezondheidswerkers dit geneesmiddel niet langer gebruiken en kiezen voor een ander geneesmiddel met normale humane immunoglobulinen. In overleg met het FAGG, zal de vergunninghouder overgaan tot het terugtrekken van de op de markt zijnde loten.
Nieuws FAGG
Er zijn 49 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
21-30 van 49 resultat(en)
Pandemrix en narcolepsie: voortzetting van het onderzoek
In het bericht van 27.8.2010, was er sprake van een mogelijk oorzakelijk verband tussen vaccinatie door Pandemrix (tegen influenza A/H1N1) en gemelde gevallen van narcolepsie. De bewijzen zijn op dit moment niet voldoende om dit verband te bevestigen. Verder onderzoek is nodig om de situatie te verduidelijken. Op basis van alle momenteel beschikbare gegevens, is het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) van mening dat de risico- batenverhouding van het vaccin Pandemrix positief blijft.
Rosiglitazone: aanbeveling van EMA tot schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van Avandia en Avandamet en Avaglim
Zoals vermeld in ons bericht van 22/07/2010, zijn de conclusies van de beoordeling van alle gegevens over de risico/baten-verhouding voor de rosiglitazone bevattende geneesmiddelen nu beschikbaar. Gegevens uit recente studies bevestigen de verhoging van het cardiovasculair risico geassocieerd met de toediening van deze geneesmiddelen waarvoor reeds voorzorgsmaatregelen en beperkende maatregelen genomen werden. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) is van mening dat de voordelen van rosiglitazone niet meer opwegen tegen de risico’s en adviseert de schorsing van de VHB van rosiglitazone bevattende geneesmiddelen.
Nieuwe instructies voor het indienen van een aanvraag voor hernieuwing van een VHB
Sinds 1 september 2010, moet een aanvraag tot hernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik volgens de nationale procedure, bij de Afdeling Marketing Authorisation – Variaties & Hernieuwingen worden ingediend.
Pandemrix: nieuwe geneesmiddelenbewakingsgegevens
Een beperkt aantal gevallen van narcolepsie, voornamelijk in Zweden en Finland, werden gemeld in de context van de vaccinatie tegen de griep A/H1N1 met het vaccin Pandemrix. In België werd geen enkel geval gemeld. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) zal alle beschikbare gegevens onderzoeken om te bepalen of er een oorzakelijk verband bestaat tussen de vaccinatie met Pandemrix en de gemelde gevallen van narcolepsie.
Beschikbaarheid van geneesmiddelen: herinnering aan de wettelijke verplichten
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) herinnert de betrokkenen in de distributieketen van geneesmiddelen aan hun wettelijke verplichtingen
VIG-NEWS: editie van augustus 2010
De nieuwe editie van de elektronische nieuwsbrief “VIG-NEWS” van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) is nu beschikbaar. De VIG-NEWS is een selectie van recente mededelingen betreffende geneesmiddelenbewaking komende van verschillende bronnen.
Mephenon ampullen voor injectie: opnieuw beschikbaar
Ten gevolge van het faillissement van de firma Denolin hebben sommige apothekers mogelijk problemen ondervonden met de bevoorrading van Mephenon ampullen voor injectie. Door de overname van de vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel door de firma Sterop, zouden deze eventuele problemen moeten verholpen zijn vanaf eind juli.
Rotarix: positieve risico-baten verhouding
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft in maart 2010 twee mededelingen gepubliceerd omtrent de aanwezigheid van niet-pathogene virale partikels in loten van het vaccin Rotarix. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) bevestigt dat het gedetecteerde porcien circovirus type 1 (PCV-1) geen risico vormt voor de volksgezondheid en dat de risico-baten verhouding van Rotarix dus positief blijft.
Modafinil: slechts één indicatie aanvaardbaar: narcolepsie
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft aanbevolen om enkel narcolepsie te weerhouden als indicatie voor de modafinil-bevattende geneesmiddelen. In België is dit reeds de enige indicatie vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (SKP) en in de bijsluiter van Provigil (enige vergunde en gecommercialiseerde geneesmiddel in België). In andere EU-lidstaten zijn andere indicaties goedgekeurd; deze zullen worden geschrapt uit de SKP’s en de bijsluiters van de geneesmiddelen in kwestie.