Nieuws FAGG

Door een verhoogd aantal meldingen van anafylactische reacties bij paarden na toediening van Genta-Equine 100 mg/ml, worden in België twee batches teruggeroepen. Het gaat om de batches T-001 (vervaldatum 30 april 2025) en V-001 (vervaldatum 30 april 2026).

De Economische Inspectie van de FOD Economie en de Speciale Onderzoekseenheid van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) voerden een gezamenlijke controleactie uit onder de naam ‘PharmaWatch’. Die richtte zich tot frauduleuze webshops die illegale geneesmiddelen verkopen. Het gecoördineerde onderzoek, dat liep van mei 2024 tot maart 2025, bracht ernstige risico's voor de volksgezondheid en een grootschalige oplichting aan het licht.

Bepaalde progestagenen zijn geassocieerd met een verhoogd risico op meningeoom. Het FAGG herinnert gezondheidszorgbeoefenaars aan de maatregelen om het risico op meningeoom bij deze progestagenen te beperken.

Het FAGG, het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de hoofden van de Europese geneesmiddelenagentschappen (HMA, Heads of Medicines Agencies) waarschuwen het publiek voor de gevaren van ongereguleerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP's) die in de Europese Unie aan patiënten worden aangeboden, waaronder dendritische celtherapieën tegen kanker.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd hepatitis B-vaccin LAV-YF17D/HBc (AVX70371). De publieksraadpleging loopt van 28 februari 2025 tot en met 30 maart 2025.

Naar aanleiding van de recent gepubliceerde Benzocare-podcast over het voorschrijven en afbouwen van benzodiazepines en aanverwante geneesmiddelen, wil het FAGG patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars aanmoedigen om benzodiazepines en aanverwante geneesmiddelen correct te gebruiken.

Er werd een verhoogd aantal meldingen ontvangen over Genta-Equine 100 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden. Het gaat om twee batches in België en het Verenigd Koninkrijk: T-001 (vervaldatum 30 april 2025) en V-001 (vervaldatum 30 april 2026). De paarden vertoonden vergelijkbare klinische tekens, maar herstelden volledig. De oorzaak wordt onderzocht. Volgens de verdeler en vergunninghouder blijven de voordelen van dit antibioticum opwegen tegen de risico's, de batches blijven dus beschikbaar.

Het FAGG trekt omzendbrief 648 in. Deze omzendbrief gaf richtlijnen over het gebruik van cannabidiol in magistrale bereidingen. Sinds 1 juli 2024 is er een specifieke monografie voor cannabidiol. De aanbevelingen in de omzendbrief zijn daarom niet meer actueel en niet langer van toepassing.

Het FAGG vraagt aan artsen en apothekers om ouders en patiënten goed te informeren over de juiste dosering van risperidon 1 mg/ml drank en het correcte gebruik van de doseerpipet. Deze waarschuwing komt er naar aanleiding van meldingen van accidentele overdosering door toedieningsfouten bij kinderen en adolescenten.

Het FAGG publiceerde in 2019 aanbevelingen over het gebruik van ballonnen bekleed met paclitaxel en stents die paclitaxel afgeven. De Europese Commissie publiceerde recent een wetenschappelijk advies van een expertenpanel. Het advies van het expertenpanel bevat geen nieuwe elementen die de voorgaande aanbevelingen wijzigen.