Nieuws FAGG

Er zijn 160 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

21-30 van 160 resultat(en)

Risicobeperkende activiteiten (RMA): toelichting bij omzendbrief nr. 635 ter attentie van vergunninghouders

In omzendbrief nr. 635 van 4 mei 2018 wordt de goedkeuringsprocedure voor risicobeperkende activiteiten (RMA) nader omschreven. Een aantal passages in deze omzendbrief kunnen verkeerd worden geïnterpreteerd en er werd ook geen rekening gehouden met bepaalde specifieke gevallen. Daarom wenst het FAGG verduidelijking te geven in het geval van RMA-materiaal dat aanwezig is in de verpakking van het geneesmiddel , en in het geval van RMA-materiaal dat wordt toegevoegd/gewijzigd voor een geneesmiddel dat reeds in de handel is.

Coronavirus: EMA ontvangt de eerste twee aanvragen voor een voorwaardelijke marktvergunning voor COVID-19-vaccins

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de aanvragen ontvangen voor een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor het kandidaatvaccin van BioNTech en Pfizer en van het kandidaatvaccin van Moderna. De beoordeling van de kandidaatvaccins zal volgens een versnelde procedure plaatsvinden. Een advies over de VHB kan binnen enkele weken worden uitgebracht, afhankelijk van de vraag of de ingediende gegevens voldoende robuust en volledig zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de vaccins aan te tonen.

Geef uw mening over een genetisch gewijzigd geneesmiddel voor de behandeling van hemofilie A

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel PF-07055480 voor de behandeling van hemofilie A. De publieksraadpleging loopt van 17 november 2020 tot en met 17 december 2020.

Geef uw mening over een genetisch gewijzigd geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde long- en huidkankers

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel Nous-PEV, bestaande uit de experimentele geneesmiddelen GAd-PEV en MVA-PEV, voor de behandeling van bepaalde long- en huidkankers. De publieksraadpleging loopt van 10 november 2020 tot en met 10 december 2020.

Coronavirus: EMA start eerste doorlopende evaluaties (“rolling review”) van COVID-19-vaccins

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA (European Medicines Agency), waaraan ook het FAGG deelneemt, is begonnen met de eerste doorlopende evaluaties van COVID-19-vaccins. Het gaat om de vaccins die worden ontwikkeld door AstraZeneca en de universiteit van Oxford en het vaccin van BioNTech en Pfizer.

Coronavirus: nieuwe validatieprocedure voor serologische tests

In april 2020 werd een uitzonderlijke validatieprocedure voor SARS-CoV-2 serologische tests opgesteld door het FAGG en Sciensano. Deze procedure is effectief gebleken tijdens de beginfase van de pandemie. De situatie bij de fabrikanten en verdelers van deze testen en bij de klinische laboratoria die ze uitvoeren is nu genormaliseerd. Daarom wordt stapsgewijs teruggegaan naar de klassieke manier van werken.

Griepvaccin: 50-plussers kunnen zonder voorafgaand voorschrift vaccin halen bij de apotheek

Door COVID-19 is het belangrijk om de risicogroepen, waaronder de ouderen, zo breed mogelijk te kunnen vaccineren tegen de seizoensgriep. Daarom kunnen alle personen vanaf 50 jaar het griepvaccin ophalen bij de apotheek zonder dat een voorafgaand medisch voorschrift van de (huis)arts nodig is.

Geef uw mening over een genetisch gewijzigd geneesmiddel tegen gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel BT-001 (TG6030) tegen gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren. De publieksraadpleging loopt van 18 augustus 2020 tot en met 17 september 2020.

Coronavirus - Derogatie voor COVID-19 klinische proeven met geneesmiddelen die volledig of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan

In het kader van de COVID-19-crisis heeft de Europese Unie een verordening aangenomen die voorziet in een tijdelijke derogatie van de Europese wetgeving inzake genetisch gemodificeerde organismen.

Coronavirus: verkorte termijnen voor klinische proeven

Aanvragen voor klinische proeven met geneesmiddelen voor de behandeling of preventie van COVID-19 worden binnen de vier werkdagen behandeld. Deze verkorte termijnen die al sinds 25 maart 2020 werden gebruikt worden nu met een omzendbrief officieel vastgelegd.

21-30 van 160 resultat(en)