Vanaf eind januari 2026 test het FAGG een nieuwe, Europese fast-trackaanpak voor de evaluatie van een selectie van multinationale klinische proeven. Het FAGG, het Clinical Trial College (CT-College) en een aantal ethische comités in België, nemen hier actief aan deel. Met FAST-EU worden de doorlooptijden voor klinische proefaanvragen aanzienlijk verkort, wordt de samenwerking tussen lidstaten versterkt en kunnen bijgevolg innovatieve behandelingen sneller hun weg naar patiënten vinden.
Nieuws FAGG
Er zijn 1011 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
11-20 van 1011 resultat(en)
Fluorochinolonen voor systemisch gebruik en inhalatie: herinnering aan gebruiksbeperkingen en het risico van invaliderende, langdurige en potentieel irreversibele bijwerkingen
Gezondheidszorgbeoefenaars worden eraan herinnerd om het gebruik van fluorochinolonen (ciprofloxacine, levofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, ofloxacine) te beperken vanwege de snelle ontwikkeling van resistentie en het risico op mogelijk ernstige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen. Fluorochinolonen mogen niet worden gebruikt bij niet-ernstige of zelflimiterende infecties.
De fabrikant HeartSine Technologies Ltd/Stryker lanceert twee veiligheidsacties omwille van risico op storingen en niet functioneren van bepaalde defibrillatoren en accessoires
De medische hulpmiddelen HeartSine Samaritan PAD SAM 350P/360P/450P/500P en HeartSine Samaritan Pad-Pak en Pediatric-Pak units zijn betrokken in twee veiligheidsacties omwille van mogelijke storingen of het niet functioneren van bepaalde defibrillatoren en accessoires.
Dossier over donorproblematiek – Commissie voor Gezondheid en Gelijke Kansen van 18 november 2025
Dinsdag 18 november 2025 was het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten opnieuw aanwezig bij de Kamer van Volksvertegenwoordigers, naar aanleiding van de zaak van het dossier van de spermadonor met een TP53-genmutatie en het niet naleven van de wettelijke limiet van zes vrouwen per donor.
Antimicrobiële resistentie: een uitdaging voor onze gezondheid
Zoals elk jaar vestigt de World Antimicrobial Resistance Awareness Week (van 18 tot24 november 2025) de aandacht op de noodzaak om actie te ondernemen tegen deuitdaging die antimicrobiële resistentie vormt voor de volksgezondheid. Ook het FAGG is hier actief mee bezig.
PRAC November 2025 – PRAC bereikt overeenstemming over mededeling aan gezondheidszorgbeoefenaars over injecteerbare geneesmiddelen met tranexaminezuur
Tijdens zijn vergadering van november 2025 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau overeenstemming bereikt over een mededeling aan gezondheidszorgbeoefenaars over injecteerbare geneesmiddelen met tranexaminezuur, over ernstige bijwerkingen bij onbedoelde intrathecale toediening.
Dossier donorproblematiek – Publicatie van het auditrapport
Het FAGG publiceert het auditrapport “Inspectie, biovigilantie en externe communicatie met fertiliteitscentra” naar aanleiding van de zaak van de spermadonaties.
Niet-commerciële sponsors betrokken bij de nieuwe verordening over klinische proeven ondersteunen - Schrijf u in voor een EMA webinar
Het FAGG werkt mee aan een webinar van het Europees Geneesmiddelenbureau, specifiek voor België en bedoeld om niet-commerciële sponsors te ondersteunen die zijn betrokken bij de nieuwe verordening 536/2014 over klinische proeven.
Deadlines voor het indienen van dossiers tijdens de eindejaarsperiode
Tijdens de eindejaarsperiode is het FAGG gesloten van donderdag 25 december 2025 tot en met donderdag 1 januari 2026. Er zijn deadlines vastgesteld voor het indienen van verschillende soorten dossiers.
Illegale middelen gebruikt bij erectieproblemen en verdovende sprays: meer dan 5 000 eenheden in beslag genomen
Op advies van inspecteurs van het FAGG werden in een seksshop in het centrum van Brussel in totaal 5 264 illegale geneesmiddelen door de politie in beslag genomen. De producten werden aangetroffen in verschillende vormen, waaronder tabletten, capsules en sprays.