Nieuws FAGG

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is in kennis gesteld door de fabrikant van Rotarix, GlaxoSmithKline Biologicals, van de onverwachte aanwezigheid van DNA van een niet-pathogene stam in loten van dit oraal vaccin, gebruikt om gastro-enteritis veroorzaakt door een rotavirus te voorkomen. Het Comite voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, concludeerde ,na evaluatie van de beschikbare informatie, dat de aanwezigheid van dit DNA geen gevaar voor de gezondheid betekent en dat er op dit moment geen maatregelen moeten genomen worden. Het vraagt echter aan de fabrikant bijkomende informatie te verstrekken.

Studies hebben gesuggereerd dat clopidogrel (Plavix en generische geneesmiddelen) minder effectief kan zijn bij patiënten behandeld met een geneesmiddel van de klasse van de protonpompinhibitoren (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol en rabeprazole: geneesmiddelen die gebruikt worden in de behandeling en preventie van een maagzweer). Nieuwe studies tonen aan dat alleen omeprazol en esomeprazol de bloedspiegels van clopidogrel en de doeltreffendheid ervan kunnen verminderen. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) doet daarom nieuwe aanbevelingen met betrekking tot dit onderwerp.

Het DG Post van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft nieuwe maatregelen genomen om de hernieuwing van registraties of VHB van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, verleend volgens de nationale procedure, te versnellen en dus om de achterstand van de zogenaamde hernieuwingdossiers in te halen.

De bevoorradingsproblemen die werden besproken in het bericht van 06/07/2009 over Cerezyme en Fabrazyme, alsook in de berichten van 18/08/2009 en 06/11/2009 over Cerezyme, zijn nog niet helemaal opgelost. De firma Genzyme werkt de gegevens betreffende deze bevoorradingsproblemen bij en aanbevelingen worden geformuleerd.

Naar aanleiding van de aanbeveling van het European Medicines Agency (EMA) om de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met sibutramine te schorsen, heeft de firma Abbott op verzoek van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) Reductil (het enige geneesmiddel op basis van sibutramine dat in België goedgekeurd en gecommercialiseerd is) om veiligheidsredenen uit de handel genomen. Het FAGG wijst op de gevaren van het online kopen van geneesmiddelen die sibutramine bevatten.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de veiligheid van sibutramine, een geneesmiddel gebruikt bij overgewicht, opnieuw geëvalueerd. Uit de beschikbare gegevens blijkt dat de cardiovasculaire risico’s bij gebruik van dit geneesmiddel niet opwegen tegen de voordelen. Het EMA beveelt bijgevolg aan om de vergunning voor het in de handel brengen van alle geneesmiddelen op basis van sibutramine, die gecommercialiseerd zijn in de Europese Unie, te schorsen. In België is sibutramine gecommercialiseerd onder de naam Reductil.

De checker, die momenteel binnen het FAGG gebruikt wordt voor de technische validatie van alle ingediende registratiedossiers (MRP/DCP/NAT) betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, werd uitgebreid met restricties en controles conform aan de “Non e-CTD electronic Submission” (NeeS) en eCTD specificaties. De automatische mails werden ook aangepast.

Op 8 januari 2010 is de wet van 23 december 2009 houdende diverse bepalingen inzake volksgezondheid, bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad van 29 december 2009, in werking getreden. Deze wet bevat onder meer bepalingen tot wijziging van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.

De Vice-Premier en Minister van Volksgezondheid, Laurette Onkelinx, kondigde het deze maandag 11.01.2010 tijdens een persconferentie aan: het FAGG stelt nu op haar website de bijsluiters voor het publiek en de samenvattingen van de kenmerken van het product (SKP's) van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, vergund en gecommercialiseerd in België ter beschikking van de beoefenaars van de gezondheidszorgberoepen (voor mens of dier) en de patiënten.