Nieuws FAGG

Na de herziening bevestigt het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) dat de baten/risico-verhouding voor lenalidomide, vergund onder de naam Revlimid, positief blijft binnen de goedgekeurde indicatie. Het adviseert ook de artsen over het risico van het ontstaan van andere kankers, als resultaat van de behandeling met dit geneesmiddel.

Het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) heeft een nieuwe QRD template gepubliceerd met als doel de kwaliteit van de Samenvatting van Kenmerken van het Product (SKP), de bijsluiter voor het publiek, en de etikettering van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik te verbeteren. Deze nieuwe template is van kracht voor alle (nieuwe) aanvragen voor een Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB) ingediend vanaf 01/10/2011. Voor alle lopende procedures of voor de toegekende VHB zal men deze aanpassen volgens het implementatieplan van het FAGG.

Tijdens de administratieve afsluiting van dossiers voor Vergunningen voor het in de Handel Brengen of voor registratie van een geneesmiddel is het mogelijk, voor houders gevestigd in het buitenland, een volmacht te verlenen aan een Belgische firma ten einde de uitwisseling met het FAGG te vergemakkelijken. Het document “delegation of powers” werd aangepast en moet vanaf heden worden gebruikt.

Het wetenschappelijk comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van het Europees geneesmiddelenbureau, bezorgd om de resultaten van de PALLAS-studie die ernstige ongewenste cardiovasculaire bijwerkingen na toediening van dronedarone (MULTAQ) aan het licht heeft gebracht, heeft alle momenteel beschikbare gegevens met betrekking tot dit anti-aritmisch geneesmiddel (vergund maar niet gecommercialiseerd in België) bekeken en heeft de risico-batenbalans herzien. Het comité is van mening dat deze positief blijft voor bepaalde patiënten en beveelt bijkomende maatregelen aan voor het minimaliseren van de risico’s op hepatische, pulmonaire en cardiovasculaire bijwerkingen.

Het Europees Geneesmiddelenbureau beveelt het stopzetten van de commercialisatie van het anti-epileptisch geneesmiddel VIMPAT onder de vorm van een siroop op basis van 15mg/ml lacosamide aan. Deze aanbeveling volgt op de vrijwillige terugtrekking van de markt, door de farmaceutische firma, van alle loten van deze vorm omwille van de ongelijkmatige verdeling van het actieve bestanddeel van de siroop, vastgesteld in bepaalde loten.

Het Europees Geneesmiddelenbureau beveelt aan om zetpillen die terpeenderivaten bevatten ( EUCALYPTINE en EUCALYPTINE PHOLCODINE LE BRUN zetpillen in België) te contra-indiceren bij kinderen jonger dan 30 maanden, bij kinderen met een voorgeschiedenis van koortsstuipen of epilepsie of een recente voorgeschiedenis van anorectale letsels.

Het wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau voert een grondige herziening uit van orlistat-bevatttende geneesmiddelen als gevolg van meldingen van zeer zeldzame gevallen van ernstige leverschade sinds de commercialisatie.

In maart 2011 vroeg de firma Hospira aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) om de schrapping van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Pentothal 1 g poeder voor IV-oplossing uit te voeren. Om tegemoet te komen aan de onbeschikbaarheid van thiopental voor injectie in België, werd op 10 mei 2011 een afwijking toegestaan om de invoer en distributie in de Belgische handel van loten Thiobarbital B.Braun (die weldegelijk thiopental bevat), een gelijkwaardig geneesmiddel, toe te laten.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten lanceert zijn tweede mediacampagne met de steun van mevrouw Laurette Onkelinx, Vice-Eerste Minister van Volksgezondheid: “Een geneesmiddel is geen snoepje!”.

Als gevolg van productieproblemen van Caelyx (doxorubicinehydrochloride in een gepegyleerde liposomale formulering), die geen betrekking hebben op de kwaliteit van het product, kunnen bevoorradingsproblemen van dit geneesmiddel ontstaan in de komende weken en zelfs maanden. Het European Medicines Agency (EMA) raadt aan om Caelyx te reserveren voor patiënten die reeds behandeld worden met dit geneesmiddel en om een alternatieve behandeling te overwegen voor nieuwe patiënten.