News FAGG

Er zijn 54 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

11-20 van 54 resultaten

Op de vergadering van 16-18 september 2013 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures-humaan (CMDh= Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human) de aanbevelingen van het PRAC betreffende Numeta goedgekeurd bij consensus. Numeta G13% E wordt geschorst en nieuwe risicobeperkende maatregelen worden ingevoerd voor Numeta G16% E.

Het Europees Geneesmiddelenbureau is gestart met een herziening van valproaat en verwante stoffen en hun gebruik bij zwangere vrouwen.

Tijdens de bijeenkomst van oktober 2013, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) aanbevelingen geformuleerd over de volgende geneesmiddelen: gecombineerde hormonale contraceptiva en HES. Er is tevens een nieuwe referral opgestart voor valproaat.

Artikel 65quater van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen (gewijzigd door het koninklijk besluit van 28 mei 2013) bepaalt de goedkeuringsprocedure van de bijkomende risicobeperkende activiteiten,meer bepaald educatieve of informatieve materialen, programma’s of diensten bestemd voor de gezondheidszorgbeoefenaars of patiënten en vereist in het kader van het in de handel brengen van bepaalde geneesmiddelen. Omzendbrief 603 behandelt de richtlijnen in deze materie.

Het PRAC beveelt aan om bij zwangere vrouwen niet langer orale en rectale vormen te gebruiken van de geneesmiddelen genaamd ‘kortwerkende beta-agonisten’, voor de indicatie voor het onderdrukken van vroegtijdige of excessieve weeën. De injecteerbare vormen van deze geneesmiddelen blijven vergund voor kortetermijngebruik in de verloskunde onder specifieke voorwaarden.

De Europese Unie (EU) heeft de procedure voor de identificatie van geneesmiddelen waar de regelgevende autoriteiten in Europa extra nauwlettend op toezien, gestandaardiseerd. Deze geneesmiddelen worden “geneesmiddelen onder aanvullende monitoring” genoemd. Ze zijn herkenbaar aan de aanwezigheid van een zwarte omgekeerde driehoek op de bijsluiter en de samenvatting van de kenmerken van het product (productinformatie bestemd voor gezondheidszorgbeoefenaars).

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) heeft de schorsing aanbevolen van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van de intraveneuze (toediening via een ader) voeding van Numeta G13% E vanwege een risico op hypermagnesiëmie (te hoge magnesiumwaarden in het bloed). NUMETA G13% E, dat aan premature baby’s wordt gegeven om nutritionele ondersteuning te bieden, zal geschorst blijven totdat een nieuw preparaat met een verminderd gehalte aan magnesium beschikbaar is.

Tijdens de bijeenkomst van september 2013, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) aanbevelingen geformuleerd over de volgende geneesmiddelen: kortwerkende beta-agonisten, toegediend bij dreiging van vroeggeboorte, en de emulsies voor infusie NUMETZAH G13% en NUMETZAH16%E.

Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) heeft de herziening van geneesmiddelen die inwerken op het incretinehormoon GLP-1 in de behandeling van type 2-diabetes afgerond. Het is van mening dat de beschikbare gegevens niet toelaten om de bezorgdheden over het risico op bijwerkingen ter hoogte van de pancreas (alvleesklier) geassocieerd met deze geneesmiddelen te bevestigen. Deze klasse van geneesmiddelen omvat de incretinemimetica en de gliptines gecommercialiseerd in België onder de benamingen BYETTA en VICTOZA enerzijds en GALVUS, JANUVIA, ONGLYZA en TRAJENTA anderzijds.