News FAGG

Er zijn 41 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

11-20 van 41 resultaten

De firma Eli Lilly heeft besloten om Xigris wereldwijd van de markt terug te trekken, omdat de resultaten van de recente PROWESS-SHOCK studie de tot nu toe beschikbare bewijzen van werkzaamheid van dit geneesmiddel, geïndiceerd bij patiënten met zeer ernstige sepsis, niet bevestigen. De vergunning voor het op de markt brengen van Xigris, werd in 2002 toegekend, onder uitzonderlijke omstandigheden, met een jaarlijkse herziening van de baten-risicoverhouding.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en het FAGG hebben de epidemiologische studies geëvalueerd die tonen dat domperidon in verband kan worden gebracht met een licht verhoogd risico van ernstige ventriculaire (hart)aritmieën of plotse cardiale dood, alsook alle pertinente gegevens omtrent dit onderwerp. Uit deze analyse blijkt dat de risico-batenverhouding van domperidon-bevattende geneesmiddelen positief blijft binnen de goedgekeurde indicaties die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiter vermeld staan. Het is evenwel aanbevolen om de laagste effectieve dosis te gebruiken. De SKP en de bijsluiter van deze geneesmiddelen worden in deze zin aangepast.

Volgend op de publicatie van een meta-analyse die een lichte verhoging van het risico van het optreden van kanker aantoont bij patiënten behandeld met een sartaan, heeft het comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) deze klasse van geneesmiddelen herzien. In het licht van alle beschikbare gegevens en de weinig overtuigende resultaten van de meta-analyse, is het van mening dat de baten-risicoverhouding van de ARA II of sartanen positief blijft.

Veneuze thrombo-embolie en rash (huiduitslag) met eosinofilie en systemische symptomen zijn gekende risico’s van geneesmiddelen die strontiumranelaat bevatten (in België PROTELOS). Voorzorgen met betrekking tot dit onderwerp zijn reeds vermeld in de samenvatting van de kenmerken van het product en de bijsluiter. Als gevolg van een studie, uitgevoerd in Frankrijk, over de bijwerkingen in verband met strontiumranelaat, herziet het wetenschappelijk comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van het Europees geneesmiddelenbureau alle pertinente gegevens over dit onderwerp. In afwachting van het advies, is geen enkele verandering aan de gebruiksvoorwaarden van deze geneesmiddelen vereist.

De Zwitserse autoriteiten lieten het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) weten dat de Amerikaanse firma NMT Medical, Inc. in april 2011 de boeken heeft neergelegd. Deze firma produceerde medische hulpmiddelen voor het sluiten van de interatriale communicatie. Door deze sluiting worden de wettelijke eisen, met name op gebied van markttoezicht, niet langer nageleefd. Bijgevolg wordt aangeraden om deze hulpmiddelen niet langer te gebruiken.

Na de herziening bevestigt het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) dat de baten/risico-verhouding voor lenalidomide, vergund onder de naam Revlimid, positief blijft binnen de goedgekeurde indicatie. Het adviseert ook de artsen over het risico van het ontstaan van andere kankers, als resultaat van de behandeling met dit geneesmiddel.

Het wetenschappelijk comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van het Europees geneesmiddelenbureau, bezorgd om de resultaten van de PALLAS-studie die ernstige ongewenste cardiovasculaire bijwerkingen na toediening van dronedarone (MULTAQ) aan het licht heeft gebracht, heeft alle momenteel beschikbare gegevens met betrekking tot dit anti-aritmisch geneesmiddel (vergund maar niet gecommercialiseerd in België) bekeken en heeft de risico-batenbalans herzien. Het comité is van mening dat deze positief blijft voor bepaalde patiënten en beveelt bijkomende maatregelen aan voor het minimaliseren van de risico’s op hepatische, pulmonaire en cardiovasculaire bijwerkingen.

Het Europees Geneesmiddelenbureau beveelt het stopzetten van de commercialisatie van het anti-epileptisch geneesmiddel VIMPAT onder de vorm van een siroop op basis van 15mg/ml lacosamide aan. Deze aanbeveling volgt op de vrijwillige terugtrekking van de markt, door de farmaceutische firma, van alle loten van deze vorm omwille van de ongelijkmatige verdeling van het actieve bestanddeel van de siroop, vastgesteld in bepaalde loten.

Het Europees Geneesmiddelenbureau beveelt aan om zetpillen die terpeenderivaten bevatten (EUCALYPTINE en EUCALYPTINE PHOLCODINE LE BRUN zetpillen in België) te contra-indiceren bij kinderen jonger dan 30 maanden, bij kinderen met een voorgeschiedenis van koortsstuipen of epilepsie of een recente voorgeschiedenis van anorectale letsels.

Het wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau voert een grondige herziening uit van orlistat-bevatttende geneesmiddelen als gevolg van meldingen van zeer zeldzame gevallen van ernstige leverschade sinds de commercialisatie.