De initiële vergunningsaanvraag bevat, volgens artikel 8 van Verordening 2019/6, de volgende elementen.
- Administratieve gegevens.
- Technische documentatie die nodig is om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het diergeneesmiddel aan te tonen.
- Een samenvatting van het basisdossier van het diergeneesmiddelenbewakingssysteem.
Voor onderstaande gevallen gelden afwijkende dossiervereisten.
- Diergeneesmiddel met referentiegeneesmiddel.
- Diergeneesmiddelen met bepaalde werkzame stoffen.
- Diergeneesmiddelen vergund in uitzonderlijke situaties of voor beperkte markten.
Voor onderstaande gevallen moet bijkomende informatie worden aangeleverd.
- Nationale procedure.
- Bij gebruik van een verklaring van toegang.
Begeleidende brief
Een begeleidende brief is verplicht bij alle aanvragen: zowel voor nieuwe aanvragen, als voor correspondentieronden en variaties die een evaluatie vereisen. Deze begeleidende brief kan elektronisch worden ingediend (als scan van een ondertekende brief).
Behandel elke aanvraag in een aparte brief, dus één brief per aanvraag.
Verwerk in de aanhef van de begeleidende brief altijd de volgende gegevens (wanneer van toepassing) in deze volgorde:
- alle productnamen en farmaceutische vormen waarop uw brief van toepassing is;
- vergunningsnummers of Europese licentienummers van de producten die zijn vergund via de centrale procedure;
- het volledige referentienummer van het FAGG en de datum van onze brief waarop u reageert;
- soort procedure (nationaal/wederzijds/gedecentraliseerd/vervolgerkenning/centraal), eventueel met bijbehorend procedurenummer;
- het Europese procedurenummer;
- wel/niet ter voorbereiding op wederzijdse/gedecentraliseerde/vervolgerkenningprocedure met België als referentielidstaat;
- korte omschrijving van het onderwerp van uw brief;
- contactpersoon bij de aanvrager met vermelding van de coördinaten.
Taal van de aanvraag
- Nationale procedure: het dossier kan worden ingediend in het Nederlands, Frans of Engels, afhankelijk van de taalrol van de toekomstige registratiehouder.
- Wederzijdse, gedecentraliseerde en centrale procedure: het dossier moet verplicht worden ingediend in het Engels procedures, voor procedures met betrokken lidstaat wordt Engels sterk aangeraden.
- De samenvatting voor productkenmerken moet altijd in het Nederlands en in het Frans worden aangeleverd.
- De bijsluiter en teksten op de verpakking moeten altijd in het Nederlands, Frans en het Duits worden voorzien.
Aanvraag indienen
Alle aanvragen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden elektronisch ingediend.
- Nieuwe aanvragen voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel: pre.authorisation.v@fagg.be
- Aanvragen voor variaties die een wetenschappelijke beoordeling vereisen: post.authorisation.v@fagg.be
Stalen
Op verzoek van het FAGG moet de aanvrager een staal ter beschikking stellen.
Bijdragen
Op onze website vindt u een overzicht van alle bijdragen.
De verschuldigde bijdragen worden gestort op de bankrekening van het Federaal Agentschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
- IBAN: BE28 6790 0219 4220
- Swift: PCHQBEBB
- Bank:
Financiële Post
Antwerpsesteenweg 59
1100 Brussel
Vragen over klantenboekhouding (verificatie van uw rekening en storting): fin@fagg.be
Documenten
Onderstaande documenten kunnen door de aanvrager worden gebruikt bij het samenstellen van het dossier.
- Contract tussen vergunninghouder en distributeur
- Contract tussen vergunninghouder en verantwoordelijke batch release
- Registratieformulier: met bijlage en zonder bijlage