Eisen

Dossiervereisten

Begeleidende brief

Een begeleidende brief is verplicht bij alle inzendingen. Dit geldt niet alleen voor nieuwe aanvragen, maar ook voor correspondentieronden, variaties, enz. Deze begeleidende brief kan evenwel elektronisch ingediend (als scan van een ondertekende brief).
Mogen wij u vragen om verschillende onderwerpen in aparte brieven te behandelen, dus één brief per zaak.
U kunt de verwerking van de inzending bespoedigen door in de aanhef van de begeleidende brief altijd, indien van toepassing, de volgende gegevens te vermelden (bij voorkeur in deze volgorde):

  • alle productnamen en farmaceutische vormen waarop uw brief betrekking heeft
  • registratienummers, of EU-licentienummers van de producten die zijn vergund via de Centrale procedure
  • ons volledige referentienummer en de datum van onze brief waarop u reageert
  • soort procedure (Nationaal/MRP/DCP/Centraal), eventueel met bijbehorend procedurenummer
  • het Europese procedurenummer
  • wel/niet ter voorbereiding op MRP met België als RMS
  • korte omschrijving van het onderwerp van uw brief
  • contactpersoon bij de aanvrager met vermelding van de coördinaten

Taal

In de Notice to Applicants is aangegeven in welke talen de dossiers of dossierdelen mogen aangeleverd worden.

In de praktijk is het meest gangbaar:

- Nationale procedures: Engels, Nederlands of Frans - afhankelijk van de taalrol van de toekomstige registratiehouder

- MRP/DCP en Centrale procedures: Engels verplicht voor RMS-procedures, voor CMS-procedures wordt Engels zeer sterk aangeraden

- De SPK, Bijsluiter- en Verpakkingsteksten moeten steeds in het Nederlands of het Frans (afhankelijk van de taalrol) verschaft worden voor nationale procedures.

Aantal kopijen/Wijze van indiening

Sinds 1/01/2013 moeten alle aanvragen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik elektronisch ingediend worden. Gelieve de regels voor de elektronische indiening te raadplegen onder de rubriek eSubmission.

Nieuwe aanvragen voor het bekomen van een VHB, aanvragen voor line extensions en repeat use procedures dienen ingediend te worden via de mailbox:

pre.authorisation.v@fagg-afmps.be

Aanvragen voor variaties en hernieuwingen dienen ingediend te worden via de mailbox:

post.authorisation.v@fagg-afmps.be

Deze mailboxen zijn evenwel niet van toepassing voor PSURs die niet ingediend worden in het kader van een vijfjaarlijkse hernieuwing. De generieke mailbox voor de indiening van PSURs is:

psurv@fagg-afmps.be

Stalen

Op verzoek van het FAGG moet de aanvrager een staal ter beschikking stellen.

Retributies

Overzicht van de bijdragen voor de registratie van geneesmiddelen volgens artikel 25 van het KB van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, gewijzigd door het KB van 2 februari 2005.

De verschuldigde bijdragen worden gestort op de bankrekening van het Federaal Agentschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

Gegevens:

IBAN-CODE: BE28 6790 0219 4220
Swift-code: PCHQBEBB

Bank:
Financiële Post
Antwerpsesteenweg, 59
1100 Brussel

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Bijdragen
Eurostation 
Victor Hortaplein 40 bus 40
1060 Brussel 

Boekhouding (verificatie van uw rekening en storting)
Liesbeth Verhaert
Thierry Préaux

Tel.: +32 (0)2 524 80 49
Fax: +32 (0)2 524 80 47

Formulieren

Onderstaande documenten kunnen door de aanvrager gebruikt worden bij het samenstellen van het dossier

  • Contract tussen registratiehouder en invoerder
  • Contract tussen registratiehouder en verantwoordelijke batch release
  • Registratieformulier

       (VHB full - NL - 01 09 2014)

       (VHB light - NL - 01 09 2014)

     

Laatste update op 27/01/2017