Contactpunten materiovigilantie (PCM)

In gezondheidszorginstellingen

Om de meldingen binnen gezondheidszorginstellingen en bij verdelers te vergemakkelijken, werden er contactpunten materiovigilantie ingevoerd (koninklijk besluit van 15 november 2017). Het PCM speelt de rol van gesprekspartner tussen gezondheidszorginstellingen en het FAGG. Deze contactpunten krijgen specifieke taken waaronder de melding van incidenten.

 

De taken en rollen van de PCM:

  • Incidenten onmiddellijk melden aan verdelers en/of fabrikanten of aan hun mandatarissen, en aan het FAGG, volgens de modaliteiten gepubliceerd op het internetportaal van het FAGG.
  • Deelnemen aan onderzoeken opgestart door het FAGG en aan werkzaamheden die betrekking hebben op de gebruiksveiligheid van hulpmiddelen.
  • Alle incidenten en risico’s op een incident te wijten aan een hulpmiddel registreren, en ze beoordelen volgens de procedure gepubliceerd op het internetportaal van het FAGG.
  • Waar van toepassing de te nemen maatregelen als gevolg van een incidentaangifte communiceren.
  • Alle gebruikers sensibiliseren voor de problemen van materiovigilantie.
  • De informatie meedelen aan gebruikers die betrokken zijn bij een incident.

 

Gebruik het meldingsformulier om de aanstelling van een contactpunt te melden bij het FAGG.

Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidszorginstellingen om de gegevens van het PCM actueel te houden en het FAGG erover te informeren. Dit is belangrijk om de PCM op de hoogte te houden van de vigilantiegegevens. Het is ook aanbevolen deze gegevens mee te delen aan uw leveranciers om de verspreiding van de Field Safety Notice (FSN) binnen de instelling te bevorderen.

 

In voor het publiek opengestelde apotheken

In apotheken opengesteld voor het publiek is het PCM de houder van de apotheek. Zijn verantwoordelijkheden en taken zijn dezelfde als die van het PCM dat in gezondheidszorginstellingen werkt.

 

Bij verdelers

Om de melding te vergemakkelijken werden er contactpunten materiovigilantie ingevoerd (koninklijk besluit van 15 november 2017). Het PCM speelt de rol van gesprekspartner tussen de verdeler en het FAGG. Deze contactpunten krijgen specifieke taken waaronder de melding van incidenten.

 

De rollen van het contactpunt bij de verdeler:

 

  • Incidenten onmiddellijk melden aan verdelers en/of fabrikanten of aan hun mandatarissen, en aan het FAGG, volgens de modaliteiten gepubliceerd op het internetportaal van het FAGG.
  • Deelnemen aan onderzoeken opgestart door het FAGG en aan werkzaamheden die betrekking hebben op de gebruiksveiligheid van hulpmiddelen.
  • Alle incidenten en risico’s op een incident te wijten aan een hulpmiddel registreren, en ze beoordelen volgens de procedure gepubliceerd op het internetportaal van het FAGG.
  • Waar van toepassing de te nemen maatregelen als gevolg van een incidentaangifte communiceren.
  • Alle gebruikers sensibiliseren voor de problemen van materiovigilantie.
  • De informatie meedelen aan gebruikers die betrokken zijn bij een incident.

 

 

De aanstelling van het PCM-verdeler gebeurt bij de inschrijving van de activiteiten van de verdeler via het internetportaal van het FAGG. 

De genoteerde gegevens moeten jaarlijks worden bevestigd en meegedeeld aan het FAGG binnen een termijn van veertien dagen.

 

Laatste update op 28/11/2018