Wetgeving

Het FAGG is de bevoegde autoriteit in België voor de instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal.

Het agentschap heeft als opdracht om de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid te verzekeren van alle operaties die worden uitgevoerd met menselijk lichaamsmateriaal, vanaf hun wegneming tot hun gebruik.

De Europese richtlijnen over menselijk lichaamsmateriaal.

• Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen.
• Richtlijn 2006/17/EG van de Commissie van 8 februari 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft bepaalde technische voorschriften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen.
• Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen.
• Richtlijn 2012/39/EU van de Commissie van 26 november 2012 tot wijziging van Richtlijn 2006/17/EG wat betreft bepaalde technische voorschriften voor het testen van menselijke weefsels en cellen.
• Richtlijn 2015/565/EU van de Commissie van 8 april 2015 tot wijziging van Richtlijn 2006/86/EG wat bepaalde technische voorschriften voor het coderen van menselijke weefsels en cellen betreft.
• Richtlijn 2015/566/EU van de Commissie van 8 april 2015 tot uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG aangaande de procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen voor ingevoerde weefsels en cellen.

De omzetting van de richtlijnen in het Belgisch recht en andere wetgevingen met implicaties voor het menselijk lichaamsmateriaal.

• Koninklijk besluit van 9 januari 2018 over de biobanken, bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad van 5 februari 2018, ter uitvoering van artikel 22 van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, met inwerkingtreding op 1 november 2018.
• Ministerieel besluit van 23 januari 2012 tot wijziging van het ministerieel besluit van 12 juli 2007 tot vaststelling van de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging in de verpleegdagprijs van een opneming in de dienst van een militair hospitaal die speciaal is uitgerust om personen met ernstige brandwonden, die er zijn opgenomen, te verzorgen.
• Koninklijk besluit van 7 november 2011 tot vaststelling van de voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren moeten voldoen bij het verkrijgen en bewaren van navelstrengbloed.
• Koninklijk besluit van 2 juni 2010 tot uitvoering van het artikel 37, § 9, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, wat betreft de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoet komt in de kosten voor het afleveren van menselijk lichaamsmateriaal.
• Wet van 23 december 2009 houdende diverse bepalingen inzake volksgezondheid.
• Ministerieel besluit van 14 oktober 2009 tot aanduiding van de gemachtigde van de Minister bedoeld in het Koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend.
• Koninklijk besluit van 14 oktober 2009 tot aanwijzing van de personen belast met de controle op de naleving van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek en haar uitvoeringsbesluiten.
• Ministerieel besluit van 14 oktober 2009 tot vaststelling van de prijs van menselijk lichaamsmateriaal.
• Koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend.
• Koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal.
• Koninklijk besluit van 28 september 2009 betreffende het toezicht op de naleving van de wet van 19 december 2008.
• Koninklijk besluit van 28 september 2009 tot wijziging van het Koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd.
• Koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen.
• Koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de lijst van de artikelen van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, die van toepassing zijn op gameten, gonaden, fragmenten van gonaden, embryo's en foetaal menselijk lichaamsmateriaal.
• Koninklijk besluit van 20 september 2009 tot aanwijzing van de personen belast met de controle op de naleving van de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten en diens uitvoeringsbesluiten.
• Wet van 16 juni 2009 tot uitstel van de datum van inwerkingtreding van de wet van 19 december 2008.
• Wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.
• Koninklijk besluit van 17 december 2008 betreffende het toezicht uit te oefenen door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
• Koninklijk besluit van 7 december 2008 betreffende de voorwaarden van tegemoetkoming van de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering in de kosten voor het afleveren van de weefsels van menselijke oorsprong alsmede het vaststellen van de lijst van dergelijke weefsels.
• Wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten.
• Wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
• Koninklijk besluit van 15 juli 2004 tot wijziging van het Koninklijk besluit van 14 augustus 1987 tot bepaling van de minimumindeling van het algemeen rekeningenstelsel voor de ziekenhuizen.
• Koninklijk besluit van 17 december 2023 betreffende het systeem tot uitwisseling van informatie tussen de fertiliteitscentra bedoeld in de artikelen 35, § 2 en 64, § 2 van de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten. https://www.fagg.be/nl/MENSELIJK_gebruik/gezondheidsproducten/menselijk_lichaamsmateriaal/Instellingen_voor_menselijk_lichaamsmateriaal/wetgeving/vanaf_01_12_2009