Onbeschikbare geneesmiddelen

Rol van het FAGG en lijst met tijdelijk onbeschikbare geneesmiddelen

Oorzaken van onbeschikbaarheid van geneesmiddelen

Aantal onbeschikbaarheden

Oplossingen en acties

Kritieke stockbreuken

 

Contact

Voor vragen over de onbeschikbaarheid van een geneesmiddel kunt u contact opnemen met de afdeling Goed Gebruik via info.medicines@fagg.be.

----------------------------------------------------

ROL VAN HET FAGG EN LIJST MET TIJDELIJK ONBESCHIKBARE GENEESMIDDELEN

Sinds 01.01.2014 publiceert het FAGG de gedetailleerde lijst met verpakkingen van geneesmiddelen die tijdelijk onbeschikbaar zijn op de website van het agentschap.

Deze lijsten worden dagelijks (werkdagen) bijgewerkt op basis van de meldingen door bedrijven die houder zijn van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB)/registratie van geneesmiddelen.

Wettelijk kader

De houders van een VHB/registratie van geneesmiddelen zijn verplicht om het FAGG op de hoogte te stellen van tijdelijke onbeschikbaarheden van meer dan veertien dagen (Commercialisatie-Onbeschikbaarheid en Omzendbrief 605).

 

OORZAKEN VAN ONBESCHIKBAARHEID VAN GENEESMIDDELEN

Een geneesmiddel kan onbeschikbaar zijn om diverse redenen.

  • Reële onbeschikbaarheid
  • Stopzetting van het in de handel brengen van geneesmiddelen
  • Verdelingsprobleem
     

Reële onbeschikbaarheid van een geneesmiddel of een echt voorraadtekort veroorzaakt door bijvoorbeeld:

- een fabricageprobleem,

- een kwaliteitsprobleem,

- de onbeschikbaarheid van een grondstof,

- een logistiek probleem (bijvoorbeeld transport),

- een geval van overmacht.

De houder van de VHB/registratie kan bijgevolg de producten niet leveren.

Stopzetting van het in de handel brengen

Wanneer het bedrijf dat houder is van de VHB/registratie besluit een product van de Belgische markt te halen, zal dit niet langer beschikbaar zijn in België.
Het FAGG heeft de bevoegdheid niet om een bedrijf te dwingen een geneesmiddel op de markt te brengen.
De stopzetting van het in de handel brengen kan tijdelijk of definitief zijn.

Verdelingsproblemen

Het kan dat een geneesmiddel alleen bij sommige apotheken of dierenartsen niet beschikbaar is door een lokaal distributieprobleem. Het geneesmiddel is dan niet echt onbeschikbaar.

Een andere oorzaak is het niet respecteren van het principe van contingentering. De contingentering van geneesmiddelen is een praktijk die wordt toegepast door een aantal farmaceutische bedrijven en die erin bestaat om hun voorraden op een gecontroleerde manier af te leveren. Op basis van het verbruik van het voorgaande jaar raamt het bedrijf de hoeveelheid geneesmiddelen die jaarlijks moet worden geproduceerd om aan de behoeften van de Belgische markt te voldoen en beperkt het de periodieke levering om ervoor te zorgen dat het aantal geplande loten voldoende is om de Belgische markt het hele jaar door te bevoorraden.
In deze gevallen van onbeschikbaarheid heeft het bedrijf nog altijd loten beschikbaar, maar de apotheker kan deze niet bestellen via de groothandelaar-verdeler. In de praktijk worden deze gevallen niet aan het FAGG gemeld omdat ze zelden langer dan veertien dagen duren, meestal pas op het einde van de maand plaatsvinden en het geneesmiddel opnieuw beschikbaar is in het begin van de volgende maand.
Voor de patiënt blijft het probleem hetzelfde, hij/zij kan zijn/haar geneesmiddel niet krijgen, of de apotheker moet extra stappen In augustus 2019nemen om het te krijgen.

AANTAL ONBESCHIKBAARHEDEN

Meldingen van onbeschikbare geneesmiddelenverpakkingen vertegenwoordigen gemiddeld 5 % (gegevens van juli 2019) van het totale aantal verpakkingen dat in België op de markt wordt gebracht. Het FAGG houdt eraan de bedrijven die houder zijn van een vergunning voor het in de handel brenen (VHB)/registratie bewust te maken van het belang om de onbeschikbaarheid van een verpakking van geneesmiddelen te melden. De toename van het aantal verpakkingen die als onbeschikbaar zijn aangemeld, wijst dus niet op een toename van de onbeschikbaarheden zelf, maar op een toename van de meldingen van de onbeschikbaarheden.

Het is zeer belangrijk om te begrijpen dat een gemelde onbeschikbaarheid betrekking heeft op een geneesmiddel dat alleen in een bepaalde dosering, in een bepaalde toedieningswijze, in een bepaalde farmaceutische vorm en in een bepaalde grootte van verpakking niet beschikbaar is: het is niet het hele gamma van het geneesmiddel dat niet beschikbaar is.

 

OPLOSSINGEN EN ACTIES

Veelzijdige aanpak: acties op het terrein en wetgeving
Het FAGG investeerde de afgelopen jaren in het behandelen en de opvolging van de onbeschikbaarheid van geneesmiddelen. Verscheidene recente acties hebben een meer volledige en doeltreffende aanpak van het probleem van de onbeschikbaarheid van geneesmiddelen mogelijk gemaakt.

  • De versterking van de procedure voor het opvolgen van meldingen van onbeschikbaarheden door systematisch e-mails te sturen naar farmaceutische bedrijven om hun meldingen van onbeschikbaarheid bij te werken.
  • De toepassing van de wet die op 18 mei 2019 in werking is getreden :  de uitvoeringsbesluiten zullen voorzien in een striktere definitie en een verplichting om de onbeschikbaarheid te melden, waardoor het FAGG strengere maatregelen zal kunnen nemen. De geneesmiddelen die drie werkdagen niet beschikbaar zijn, worden als onbeschikbaar beschouwd. De verplichting voor farmaceutische bedrijven om te leveren aan groothandelaars-verdelers zal ook worden vastgesteld op drie werkdagen.
  • Analyse van elke onbeschikbaarheid volgens een beslissingsboom van het kritische karakter van de onbeschikbaarheid. Op basis van deze beslissingsboom beoordelen de experten van het FAGG elke onbeschikbaarheid die door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB)/registratie wordt gemeld, omde impact ervan op de volksgezondheid in te schatten.
    Het FAGG kan zo de gepaste maatregelen nemen om de gevolgen van de onbeschikbaarheid voor de patiënten zo veel mogelijk te beperken. Deze beoordeling is gebaseerd op specifieke criteria die rekening houden met de duur van de onbeschikbaarheid, het aantal beschikbare alternatieve geneesmiddelen (d.w.z. met dezelfde werkzame stof, dezelfde dosering, dezelfde toedieningswijze, dezelfde farmaceutische vorm) en de therapeutische indicatie(s).

    Wanneer de onbeschikbaarheid risico's met zich kan brengen, contacteert het FAGG de fabrikant van het betrokken geneesmiddel voor meer informatie en met de fabrikanten van alternatieve geneesmiddelen om te anticiperen op een mogelijke toename van de bestellingen.

    Dankzij deze voorafgaande evaluatie en opvolging konden een aantal onbeschikbaarheden worden opgevangen.

    Voor ongeveer 80 % van de onbeschikbare verpakkingen is de verwachte duur van de onbeschikbaarheid minder dan een maand of zijn er ten minste drie alternatieven die tegelijkertijd aan de volgende criteria voldoen:
    • dezelfde werkzame stof,
    • dezelfde gewenste dosering,
    • dezelfde toedieningsweg,
    • voor bepaalde geneesmiddelen, dezelfde farmaceutische vorm (dezelfde farmacologische kenmerken als bijvoorbeeld een verlengde of gewijzigde afgifte).

Voor de overige 20 %:

  • kan een derde hiervan worden opgelost door een of twee alternatieven ;
  • voor de overige gevallen waar zich grote problemen zouden kunnen voordoen, bestaan de volgende mogelijkheden.

a)   Na analyse door experten kan de onbeschikbaarheid worden opgelost door een alternatief met een andere werkzame stof of een magistrale bereiding. Ook de toedieningsweg kan verschillen.

b)   De Commissie van Advies van het FAGG kan een derogatie toestaan op verzoek van een bedrijf. Het bedrijf mag dan tijdelijk loten van hetzelfde geneesmiddel invoeren in België. Patiënten hebben toegang tot het geneesmiddel met dezelfde terugbetalingsvoorwaarden als anders. 

c)   Op basis van een medisch voorschrift en een artsenverklaring (artikel 105 van het koninklijk besluit van 14.12.2006), mag de apotheker hetzelfde geneesmiddel dat nog beschikbaar is in andere landen van de Europese Unie invoeren als er in België geen essentieel gelijkwaardig geneesmiddel is vergund/geregistreerd. Dankzij deze tijdelijke invoer kan de patiënt zijn geneesmiddel met dezelfde werkzame stof en dezelfde verpakkingsgrootte ontvangen, maar met een bijsluiter en doos in een andere taal dan de nationale talen. In deze gevallen kan het zijn dat de patiënt een hogere prijs moet betalen voor het geneesmiddel.

d)   In geval van onbeschikbaarheden van geneesmiddelen waarvoor geen identieke alternatieven bestaan, de zogenaamde kritieke geneesmiddelen, wordt een Task Force met experten van het FAGG, het RIZIV en externe experten bijeengeroepen. Die Task Force doet aanbevelingen om gezondheidszorgbeoefenaars te helpen.

  • bij rationeel gebruik van de nog beschikbare voorraad van het geneesmiddel (bijvoorbeeld prioriteiten stellen bij de indicaties van het onbeschikbare geneesmiddel);
  • mogelijke oplossingen in geval van totale onbeschikbaarheid en gebrek aan alternatieven.

Het FAGG is zich ervan bewust dat een wijziging in de behandeling niet zonder risico is: verwarring, fouten, onder- en overdosering bij overschakeling naar een ander geneesmiddel (andere merknaam, andere verpakking, andere kleur, enz.) of wanneer een geneesmiddel wordt ingevoerd (andere verpakking, andere taal, enz.). Daarom moet die verandering gebeuren onder toezicht van een arts of apotheker. Zij zijn de sleutel tot een goede therapie.

 

Europees overleg

De onbeschikbaarheid van geneesmiddelen is niet alleen een probleem in België, maar in heel de Europese Unie. Het doet zich zelfs wereldwijd voor. Daarom is er systematisch overleg en informatie-uitwisseling op Europees niveau. Experten van het FAGG overleggen regelmatig met de bevoegde overheden van andere Europese lidstaten om gemeenschappelijke oplossingen te vinden.

Tools voor meer transparante informatie

Het FAGG streeft naar een verbeterde informatieuitwisseling naar de gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten over de onbeschikbaarheid van geneesmiddelen. Voor nog meer transparantie ontwikkelt het FAGG momenteel een nieuw online platform waarin de resultaten van de analyse van het kritieke karakter van elke onbeschikbaarheid en de aanbevelingen van de experten beschikbaar zijn. Daartoe werd een behoefteanalyse uitgevoerd met de verschillende patiëntenverenigingen en gezondheidszorgbeoefenaars.

Informatie over het kritieke karakter, aanbevelingen en alternatieve oplossingen zullen worden geïntegreerd in SAMv2, de authentieke bron van geneesmiddelen, zodat artsen en apothekers op de hoogte worden gesteld van de onbeschikbare geneesmiddelen en van de mogelijke oplossingen.

KRITIEKE STOCKBREUKEN

Wanneer er zich een kritische stockbreuk voordoet, komt er een Task Force samen om naar een geschikte oplossing te zoeken en om aanbevelingen te doen. Sinds 2018 is een Task Force samengekomen voor vier geneesmiddelen met als doel de indicaties te rangschikken volgens prioriteit en om de gezondheidszorgbeoefenaars te begeleiden.

SOPP-SSPP

Maniprex

Intraveneuze immunoglobulines

Clamoxyl I.V.-I.M voor injectie of infusie

Laatste update op 23/08/2019