Hulpmiddelen exclusief vervaardigd en gebruikt in zorginstellingen ('in-house hulpmiddelen')

Algemene informatie
Voorwaarden voor het vervaardigen en het gebruik van in-house hulpmiddelen
Publicatie van de verklaring van fabricage van in-house hulpmiddelen
Vigilantie
Richtlijn en Q&A-documenten

1. Algemene informatie
Verordening 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en Verordening 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bevatten specifieke voorschriften voor hulpmiddelen die uitsluitend in zorginstellingen worden vervaardigd en gebruikt. Deze hulpmiddelen worden in-house hulpmiddelen genoemd.

Deze in-house hulpmiddelen mogen slechts onder bepaalde voorwaarden worden vervaardigd en gebruikt, zoals hieronder beschreven.

2. Voorwaarden voor het vervaardigen en het gebruik van in-house hulpmiddelen

2.1 Medische hulpmiddelen

Voor medische hulpmiddelen zijn de voorwaarden beschreven in artikel 5(5) van Verordening 2017/745 van toepassing, namelijk:

De hulpmiddelen worden niet overgedragen aan een andere rechtspersoon.
De hulpmiddelen worden vervaardigd en gebruikt met inachtneming van een passend kwaliteitsmanagementsysteem.
De zorginstelling rechtvaardigt in haar documentatie dat aan de specifieke behoeften van de patiëntendoelgroep niet kan worden voldaan, of daaraan niet op een passend prestatieniveau kan worden voldaan, door een op de markt beschikbaar gelijkwaardig hulpmiddel.
De zorginstelling verstrekt haar bevoegde autoriteit op verzoek informatie over het gebruik van bedoelde hulpmiddelen, waaronder een rechtvaardiging voor de vervaardiging, de wijziging en het gebruik ervan.
De zorginstelling stelt een verklaring op, die ze openbaar maakt en die de volgende elementen bevat:
1. de naam en het adres van de vervaardigende zorginstelling;
2. de gegevens ter identificatie van de hulpmiddelen;
3. een verklaring waaruit blijkt dat de hulpmiddelen voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I van Verordening 2017/745 en, indien van toepassing, informatie over vereisten waaraan niet helemaal wordt voldaan, met een met redenen omklede rechtvaardiging daarvoor.
De zorginstelling stelt documentatie op met uitleg over
1. de productiefaciliteit;
2. het productieproces;
3. het ontwerp en de prestatiegegevens van de hulpmiddelen, met inbegrip van het beoogde doeleind, die voldoende gedetailleerd is om de bevoegde autoriteit in staat te stellen te beoordelen of er wordt voldaan aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I van Verordening 2017/745.
De zorginstelling neemt alle maatregelen die nodig zijn om te garanderen dat alle hulpmiddelen in overeenstemming met de onder punt 6 bedoelde documentatie worden vervaardigd.
De zorginstelling evalueert de ervaring die is opgedaan met het klinisch gebruik van de hulpmiddelen en onderneemt alle vereiste corrigerende acties.
De hulpmiddelen worden niet op industriële schaal vervaardigd.

2.2 Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn de voorwaarden beschreven in artikel 5(5) van Verordening 2017/746 van toepassing, namelijk:

De hulpmiddelen worden niet overgedragen aan een andere rechtspersoon.
De hulpmiddelen worden vervaardigd en gebruikt met inachtneming van een passend kwaliteitsmanagementsysteem.
Het laboratorium van de zorginstelling voldoet aan norm EN ISO 15189 of in voorkomend geval aan toepasselijke nationale bepalingen, waaronder nationale bepalingen wat betreft accreditatie.
De zorginstelling rechtvaardigt in haar documentatie dat aan de specifieke behoeften van de patiëntendoelgroep niet kan worden voldaan, of daaraan niet op een passend prestatieniveau kan worden voldaan, door een op de markt beschikbaar gelijkwaardig hulpmiddel.
De zorginstelling verstrekt haar bevoegde autoriteit op verzoek informatie over het gebruik van bedoelde hulpmiddelen, waaronder een rechtvaardiging voor de vervaardiging, de wijziging en het gebruik ervan.
De zorginstelling stelt een verklaring op, die ze openbaar maakt en die de volgende elementen bevat:
1. naam en adres van de vervaardigende zorginstelling;
2. gegevens ter identificatie van de hulpmiddelen;
3. een verklaring waaruit blijkt dat de hulpmiddelen voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I bij deze verordening en, indien van toepassing, informatie over vereisten waaraan niet helemaal wordt voldaan, met een met redenen omklede rechtvaardiging daarvoor.
Wat betreft hulpmiddelen die overeenkomstig de regels van bijlage VIII in klasse D zijn ingedeeld, stelt de zorginstelling documentatie op met uitleg over de productiefaciliteit en het productieproces, het ontwerp en de prestatiegegevens van de hulpmiddelen, met inbegrip van het beoogde doeleind, die voldoende gedetailleerd is om de bevoegde autoriteit in staat te stellen te beoordelen of er wordt voldaan aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I bij deze verordening. De lidstaten kunnen deze bepaling ook laten gelden voor hulpmiddelen die overeenkomstig de regels van bijlage VIII in klasse A, B of C zijn ingedeeld.
De zorginstelling neemt alle maatregelen die nodig zijn om te garanderen dat alle hulpmiddelen in overeenstemming met de onder punt 7 bedoelde documentatie worden vervaardigd.
De zorginstelling evalueert de ervaring die is opgedaan met het klinisch gebruik van de hulpmiddelen en neemt alle vereiste corrigerende acties.
De hulpmiddelen worden niet op industriële schaal vervaardigd.

2.3 Nationale bepalingen

Wat betreft artikel 5(5) van Verordening 2017/745 werden nationale maatregelen genomen in de Wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen en in het Koninklijk Besluit van 12 mei 2021 tot uitvoering van de wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen.

Wat betreft artikel 5(5) van Verordening 2017/746 werden nationale maatregelen genomen in de Wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, in het Koninklijk Besluit van 14 september 2022 tot uitvoering van de wet van 15 juni 2022 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en in het Koninklijk Besluit van 25 september 2022 betreffende prestatiestudies van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

2.4 Verbodsbepalingen

De vervaardiging en het gebruik van hulpmiddelen die onder artikel 5(5) van Verordening 2017/745 vallen, is in zorginstellingen verboden in geval van de volgende hulpmiddelen (artikel 7§4 van de wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen):

- implanteerbare hulpmiddelen;
- hulpmiddelen die ioniserende straling uitzenden.

3. Publicatie van de verklaring van fabricage van in-house hulpmiddelen

Zorginstellingen die hulpmiddelen vervaardigen die uitsluitend in hun instelling worden gebruikt, moeten een verklaring opstellen die de volgende elementen bevat:

de naam en het adres van de vervaardigende zorginstelling;
de gegevens ter identificatie van de hulpmiddelen:
1. de identificatie van het hulpmiddel binnen de zorginstelling;
2. de beschrijving van het hulpmiddel;
3. het EMDN-nomenclatuurcodenummer (European Medical Device Nomenclature – zie artikel 26 van Verordening 2017/745 of artikel 23 van Verordening 2017/746);
4. de classificatie van het hulpmiddel (op basis van bijlage VIII van Verordening 2017/745 of Verordening 2017/746);
5. het beoogde gebruik van het hulpmiddel.
een verklaring waaruit blijkt dat de hulpmiddelen voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen (zie bijlage I van Verordening 2017/745 of Verordening 2017/746) en, indien van toepassing, informatie over vereisten waaraan niet helemaal wordt voldaan, met een met redenen omklede rechtvaardiging daarvoor.

Deze 'verklaring van fabricage’ is verplicht sinds 26 mei 2021 voor in-house medische hulpmiddelen en sinds 26 mei 2024 voor in-house medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Voor het opstellen van deze verklaring dient de zorginstelling gebruik te maken van het webportaal van het FAGG. Hiervoor registreert de zorginstelling de bovenstaande gegevens op dit portaal. Na validatie door het FAGG, wordt de ‘verklaring van fabricage’ automatisch gegenereerd. Er dient geen bijkomende, aparte verklaring te worden opgesteld door de zorginstelling.

Hoe doet u dit concreet ?

Registreer uw zorginstelling op het webportaal (in de toepassing «mijn onderneming»).
Registreer de activiteit(en) die u uitvoert (bv. de fabricage van in-house hulpmiddelen) op het webportaal (in de toepassing «mijn activiteiten»).
Om u te helpen bij deze eerste twee stappen, kunt u de gebruikershandleiding van de toepassingen «mijn onderneming» en «mijn activiteiten» raadplegen.
Registreer uw in-house hulpmiddelen op het webportaal (in de toepassing «mijn hulpmiddelen») via één van de volgende opties:
Om u te helpen de verschillende velden correct in te vullen, welke optie u ook kiest, kunt u de volgende instructies raadplegen.
1. Notificatie per notificatie:
  Om u te helpen, kunt u de gebruikshandleiding over dit onderwerp raadplegen.
2. Per groep van notificaties via een ‘bulkdownload’ met een CSV-bestand Het sjabloon voor het CSV-bestand is rechtstreeks toegankelijk via de toepassing «mijn hulpmiddelen». Met deze ‘bulkdownload’ kunt u in één keer meerdere nieuwe in-house hulpmiddelen en/of meerdere wijzigingen (na validatie) doorvoeren. Merk op: Sommige fouten worden rechtstreeks door het programma gedetecteerd voor verificatie door het FAGG. Gelieve hiermee rekening te houden en uw bestand te corrigeren alvorens uw upload opnieuw te proberen.
  Om u te helpen, kunt u de technische nota over dit onderwerk raadplegen.
Wacht tot uw notificaties door het FAGG zijn gecontroleerd. U ontvangt een e-mail waarin staat dat de status van uw notificatie(s) gewijzigd is (zijn). Door opnieuw in te loggen in de toepassing toepassing « mijn hulpmiddelen », kunt u nagaan of uw notificaties gevalideerd zijn of dat er correcties nodig zijn op vraag van het FAGG. Eénmaal gevalideerd, zal de publieke ‘verklaring van fabricage’ beschikbaar zijn op ons webportaal en toegankelijk zijn voor iedereen. Dit is het geval voor elke ‘verklaring van fabricage’ van elk hulpmiddel naar maat.
Houd uw verklaringen up-to-date. Als de aangegeven gegevens veranderen, voer dan de verandering(en), per notificatie of per groep van notificaties, in op het webportaal (zie punt 3 en de bijhorende documenten). Uw gegevens worden daarna opnieuw gecontroleerd door het FAGG.

4. Vigilantie

Incidenten en corrigerende acties met betrekking tot in-house hulpmiddelen moeten aan het FAGG worden gemeld op het volgende adres: Vigilance.meddev@fagg.be. De regels voor de melding van incidenten en corrigerende acties (soort incident, termijnen, formulieren, ...) zijn beschikbaar op de website van het FAGG.

5. Richtlijn en Q&A-documenten

Een Europees richtlijn over in-house hulpmiddelen is hier beschikbaar. Het FAGG heeft bijkomend een Q&A-document opgesteld voor de Belgische zorginstellingen die in-house hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek maken en gebruiken. Extra vragen kunnen steeds gestuurd worden naar recast.meddev@fagg.be.