Coronavirus: EMA ziet mogelijk verband van Vaxzevria (AstraZeneca) met zeer zeldzame gevallen van ongewone bloedstolsels met laag aantal bloedplaatjes

Datum: 07/04/2021

Na een verdere grondige evaluatie van meldingen van trombo-embolische voorvallen en andere aandoeningen met bloedstolsels na vaccinatie met Vaxzevria (AstraZeneca) concludeert het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) dat de bloedstolsels in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) zeer zeldzame bijwerkingen van het vaccin zijn. De algemene voordelen van het vaccin bij het voorkomen van COVID-19, met het bijbehorende risico van ziekenhuisopname en overlijden, wegen op tegen de risico's op bijwerkingen.

Het PRAC heeft vandaag geconcludeerd dat ongewone bloedstolsels met laag aantal bloedplaatjes moeten worden vermeld als zeer zeldzame bijwerkingen van Vaxzevria (vroeger COVID-19 Vaccine AstraZeneca).

Het PRAC is tot deze conclusie gekomen na het in rekening brengen van alle tot nu toe beschikbare gegevens, waaronder het advies van een ad-hoc groep van experten.

Het EMA herinnert gezondheidszorgbeoefenaars en personen die Vaxzevria krijgen eraan dat zij zich bewust moeten blijven van de mogelijkheid van zeer zeldzame gevallen van bloedstolsels in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes die zich binnen twee weken na de vaccinatie kunnen voordoen. Tot nu toe hebben de meeste meldingen zich voorgedaan bij vrouwen jonger dan 60 jaar binnen 2 weken na vaccinatie. Op basis van de tot nu toe beschikbare gegevens zijn er geen specifieke risicofactoren vastgesteld.  

Personen die het vaccin hebben gekregen, moeten onmiddellijk medische hulp inroepen als zij symptomen van deze combinatie van bloedstolsels met laag aantal bloedplaatjes ontwikkelen (zie hieronder).

Het PRAC merkte op dat de bloedstolsels zich voordeden in aders in de hersenen (cerebrale veneuze sinustrombose, CVST) en in de buik (splanchnische veneuze trombose) en in slagaders, samen met een laag aantal bloedplaatjes en soms bloedingen. 

Het PRAC heeft 62 meldingen van cerebrale veneuze sinustrombose en 24 meldingen van splanchnische veneuze trombose in de Europese geneesmiddelenbewakingsdatabank (EudraVigilance) tot 22 maart 2021 gedetailleerd onderzocht. Achttien meldingen kenden een dodelijke afloop. De gevallen kwamen voornamelijk uit spontane meldingssystemen van de Europese Economische Ruimte (EER) en het Verenigd Koninkrijk, waar meer dan 25 miljoen personen het vaccin hadden gekregen.

COVID-19 is geassocieerd met een risico van ziekenhuisopname en overlijden. De gemelde combinatie van bloedstolsels met laag aantal bloedplaatjes is zeer zeldzaam, en de algemene voordelen van het vaccin bij het voorkomen van COVID-19 wegen op tegen de risico's op bijwerkingen.

De wetenschappelijke beoordeling van het EMA onderbouwt het veilige en doeltreffende gebruik van COVID-19-vaccins. Bij het gebruik van het vaccin tijdens vaccinatiecampagnes op nationaal niveau zal ook rekening worden gehouden met de pandemische situatie en de beschikbaarheid van vaccins in de afzonderlijke lidstaten. 

Roep onmiddellijk medische hulp in als u de volgende symptomen heeft:
-    kortademigheid
-    pijn op de borst
-    zwelling in uw been
-    aanhoudende buikpijn
-    neurologische symptomen, waaronder ernstige en aanhoudende hoofdpijn of wazig zien
-    kleine bloedvlekjes onder de huid buiten de plaats van injectie

 

 

 

 

 

 

Een mogelijke verklaring voor de combinatie van bloedstolsels en laag aantal bloedplaatjes is een immuunreactie, die leidt tot een aandoening die vergelijkbaar is met de aandoening die soms wordt gezien bij patiënten die met heparine worden behandeld (heparine geïnduceerde trombocytopenie, HIT). Het PRAC vraagt om nieuwe studies en wijzigingen in lopende studies om meer informatie te verschaffen en zal verdere maatregelen nemen die nodig zijn.

Het PRAC benadrukt het belang van een snelle medische behandeling door een specialist. Door de tekenen van de bloedstolsels met laag aantal bloedplaatjes te herkennen en ze vroegtijdig te behandelen, kunnen gezondheidszorgbeoefenaars de getroffen personen helpen bij hun herstel en complicaties voorkomen.

Vaxzevria is één van de vier vaccins die in de Europese Unie zijn vergund voor bescherming tegen COVID-19. Studies tonen aan dat Vaxzevria de ziekte doeltreffend voorkomt. Vaxzevria vermindert ook het risico van ziekenhuisopname en sterfgevallen als gevolg van COVID-19.

Zoals voor alle vaccins zal het EMA de veiligheid en doeltreffendheid van het vaccin blijven volgen en het publiek de meest recente informatie blijven verstrekken.


Situatie in België
In België werden er tot nu toe geen meldingen van cerebrale veneuze sinustrombose met een laag aantal bloedplaatjes ontvangen. Er werd één geval van een splanchnische veneuze trombose met een laag aantal bloedplaatjes in België gemeld, met overlijden als gevolg. Deze melding werd in detail onderzocht. Er is sprake van onderliggende aandoeningen die het overlijden kunnen verklaren (confounders). 
 

Informatie voor het grote publiek

  • Er hebben zich gevallen van ongewone bloedstolsels met een laag aantal bloedplaatjes voorgedaan bij personen die Vaxzevria (vroeger COVID-19 Vaccine AstraZeneca) hebben gekregen.
  • De kans dat dit gebeurt, is zeer klein, maar u moet zich wel bewust zijn van de symptomen zodat u snel medische behandeling kunt krijgen om het herstel te bevorderen en complicaties te voorkomen.
  • U moet onmiddellijk medische hulp inroepen als u een van de volgende symptomen heeft in de weken na uw injectie:
    • kortademigheid
    • pijn op de borst
    • zwelling van een been
    • aanhoudende buikpijn 
    • neurologische symptomen, zoals ernstige en aanhoudende hoofdpijn of wazig zien
    • kleine bloedvlekjes onder de huid buiten de plaats van de injectie.

Informatie voor gezondheidszorgbeoefenaars

  • Het EMA heeft gevallen onderzocht van trombose geassocieerd met trombocytopenie, en in sommige gevallen bloedingen, bij mensen die Vaxzevria (vroeger COVID-19 Vaccine AstraZeneca) kregen.
  • Deze zeer zeldzame soorten tromboses (met trombocytopenie) omvatten veneuze trombose op ongebruikelijke plaatsen zoals cerebrale veneuze sinustrombose en splanchnische veneuze trombose, en ook arteriële trombose. De meeste tot dusver getroffen personen waren vrouwen jonger dan zestig jaar. De meeste gevallen deden zich voor binnen twee weken nadat de persoon zijn/haar eerste dosis had gekregen. Er is beperkte ervaring met de tweede dosis.
  • Wat het mechanisme betreft, wordt gedacht dat het vaccin een immuunreactie kan opwekken die leidt tot een atypische, door heparine geïnduceerde trombocytopenie-achtige aandoening. Op dit moment is het niet mogelijk om specifieke risicofactoren te identificeren.
  • Gezondheidszorgbeoefenaars moeten alert zijn op de tekenen en symptomen van trombo-embolie en trombocytopenie zodat zij de getroffen personen snel kunnen behandelen volgens de beschikbare richtlijnen.
  • Gezondheidszorgbeoefenaars moeten personen die het vaccin krijgen, informeren dat zij medische hulp moeten zoeken als zij de volgende symptomen krijgen:
    • symptomen van tromboses, zoals kortademigheid, pijn op de borst, zwelling van het been, aanhoudende buikpijn
    • neurologische symptomen zoals ernstige en aanhoudende hoofdpijn en wazig zien
    • petechiën buiten de plaats van vaccinatie na een paar dagen.
  • De voordelen van het vaccin wegen nog altijd op tegen de risico's voor personen die het krijgen toegediend. Het vaccin is effectief bij het voorkomen van COVID-19 en het verminderen van ziekenhuisopnames en sterfgevallen.
  • Gezondheidszorgbeoefenaars die betrokken zijn bij het toedienen van het vaccin in de Europese Unie zullen een rechtstreekse mededeling aan de gezondheidszorgbeoefenaars (DHPC) ontvangen. De DHPC zal ook beschikbaar zijn op een speciale pagina op de EMA- en FAGG-website.

Meer informatie is beschikbaar op de website van het EMA.

Laatste update op 08/04/2021