Coronavirus: nieuwe validatieprocedure voor serologische tests

In april 2020 werd een uitzonderlijke validatieprocedure voor SARS-CoV-2 serologische tests opgesteld door het FAGG en Sciensano. Deze procedure is effectief gebleken tijdens de beginfase van de pandemie. De situatie bij de fabrikanten en verdelers van deze testen en bij de klinische laboratoria die ze uitvoeren is nu genormaliseerd. Daarom wordt stapsgewijs teruggegaan naar de klassieke manier van werken.

De betrouwbaarheid van serologische tests die in de beginfase van de pandemie op de markt waren, was niet altijd duidelijk bewezen en gedocumenteerd. Daarom beslisten het FAGG en Sciensano om een lijst op te stellen van tests die aan bepaalde minimumcriteria voldoen. 

In deze procedure voerden Belgische klinische laboratoria validaties uit van serologische tests en werden de resultaten centraal gedeeld. Deze manier van werken had verschillende voordelen:

  • besparen op reagentia (waar een tekort was of dreigde) en stalen (niet elk labo had toegang),
  • verminderen van de werklast van individuele laboratoria,
  • validaties werden uitgevoerd onder gecontroleerde omstandigheden en bij Belgische patiënten.

Deze procedure is effectief gebleken tijdens de beginfase van deze ongekende gezondheidscrisis. Sindsdien hebben fabrikanten en verdelers van serologische tests en de klinische laboratoria zich aan de pandemie aangepast. Het is daarom gerechtvaardigd om stapsgewijs terug te keren naar de klassieke manier van werken zoals bij andere IVD-tests (in-vitro diagnostica).

Daarom is nu een nieuwe tussentijdse procedure voorzien, gebaseerd op de verificatie van prestatiegegevens. Deze procedure laat nog steeds toe om minimale criteria vast te leggen waaraan tests moeten voldoen vooraleer ze in de lijst van aanbevolen tests opgenomen kunnen worden, maar neemt minder tijd in beslag.

Laatste update op
06/10/2020