Elke donderdag publiceert het FAGG een cumulatief overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België. Door volledig transparant te zijn, wil het FAGG het vertrouwen in de COVID-19-vaccins verhogen.
De kerncijfers tot en met 04.05.2021
- 3 070 545 personen hebben ten minste één dosis van een COVID-19-vaccin gekregen.
- Er werden 13 202 bijwerkingen gemeld via het online COVID meldingsformulier.
Verdeling volgens de criteria van ernst van de meldingen ontvangen via het online COVID-19 formulier: - In de Europese geneesmiddelenbewakingsdatabank Eudravigilance werden er 4 044 meldingen geregistreerd.
- Van de bijwerkingen die in EudraVigilance geregistreerd zijn, ging het in de overgrote meerderheid van de meldingen over koorts, spierpijn, onwel voelen en reacties ter hoogte van de injectieplaats. Deze reacties zijn gekende bijwerkingen en zijn in de bijsluiter beschreven. Dit zijn normale reacties die wijzen op de activatie van het immuunsysteem. Ze verdwijnen meestal na enkele dagen. Bij de mRNA-vaccins (Pfizer/BioNTech en Moderna) werden deze bijwerkingen vaker gemeld na toediening van de tweede dosis, terwijl bij het AstraZeneca-vaccin deze vaker werden gemeld bij de eerste dosis. Informatie over de meest frequente bijwerkingen na vaccinatie tegen COVID-19 is toegevoegd in de vragen en antwoorden.
- 2 701 meldingen zijn ernstig. De overgrote meerderheid van deze meldingen wordt als ernstig beschouwd omwille van tijdelijke arbeidsongeschiktheid of de onmogelijkheid om het huis te verlaten als gevolg van koorts, spierpijn, onwel voelen en reacties ter hoogte van de injectieplaats.
- 106 meldingen zijn overlijdens. Er is tot nu toe geen formeel oorzakelijk verband met een COVID-19-vaccin vastgesteld. Er is geen gemeenschappelijk klinisch beeld (verschillende medische situaties) en er is een verschillende tijdspanne tussen toediening en overlijden.
Stand van zaken
In Europa zijn al 140 miljoen dosissen toegediend, in het Verenigd Koninkrijk 50 miljoen en in de Verenigde Staten al 247 miljoen. De opgedane ervaring bevestigt de veiligheid van COVID-19-vaccins. Recente gegevens bevestigen de werkzaamheid van deze vaccins zoals aangetoond in de klinische proeven.
Correcte interpretatie Voor een correcte interpretatie van de gegevens die in dit bulletin worden gepubliceerd, zijn volgende aandachtspunten essentieel.
|
In detail
Cumulatief overzicht van het aantal gevaccineerden en het aantal meldingen van vermoedelijke bijwerkingen in België
Vaccin |
Aantal gevaccineerden (minstens één dosis)* tot en met 03.05.2021 |
Belgische meldingen van vermoedelijke bijwerkingen ** tot en met 03.05.2021 |
Comirnaty (Pfizer/BioNTech) |
1 985 482 | 6 712 |
COVID-19 Vaccine Moderna (Moderna) | 193 775 | 1 206 |
Vaxzevria (AstraZeneca) |
888 394 | 5 284 |
COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen) |
2 324 | 0 |
* Communicatie via Sciensano
** Meldingen via online COVID-formulier op www.eenbijwerkingmelden.be
Geregistreerde bijwerkingen
De meeste gemelde bijwerkingen zijn gekende bijwerkingen en zijn beschreven in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en in de bijsluiter van de vaccins. Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans binnen een paar dagen na vaccinatie.
Geregistreerde Belgische meldingen in EudraVigilance op 04.05.2021 | als ernstig beschouwd |
4 044 | 2 701 |
In 106 van de 4 044 Belgische meldingen werd een overlijden gemeld. Het feit dat deze overlijdens geen gemeenschappelijk klinisch beeld vertonen is een eerder geruststellend element, evenals het feit dat de overlijdens zich voordeden na een uiteenlopende tijdsspanne. Bij de evaluatie van de overlijdens werd ook rekening gehouden met klinische aandoeningen of verschijnselen aanwezig vóór de vaccinatie en het natuurlijk verloop van deze aandoeningen, samen met de algemene toestand van de patiënt. Tot op vandaag is er geen formeel oorzakelijk verband met het COVID-19-vaccin vastgesteld. In verschillende meldingen van overlijden verklaart de melder dat het vaccin waarschijnlijk niet de oorzaak is en dat het overlijden wordt gemeld voor de volledigheid.
FAGG-experten verzamelen alle relevante gegevens die nodig zijn voor de evaluatie van de gemelde bijwerkingen. Alle meldingen worden ook opgenomen in de Europese (EudraVigilance) en de wereldwijde (Vigibase) geneesmiddelenbewakingsdatabank wat een meer globale analyse mogelijk maakt. We moeten hierbij vermelden dat er een tijdsverloop zit tussen het ontvangen van de melding en de codering in EudraVigilance. Dit kan een vertekend beeld geven in de verhouding tussen ernstige (inclusief fatale) en niet-ernstige bijwerkingen weergegeven in dit rapport (zie kader “correcte interpretatie” hierboven).
Weergave per systeemorgaanklasse (System Organ Class, SOC – MedDRA terminologie)
• Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
• COVID-19 Vaccine Moderna (Moderna)
• Vaxzevria (AstraZeneca)
• COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)*
*meldingen die in EudraVigilance zijn geregistreerd door de firma Janssen.
Weergave per gemelde bijwerking (in het Engels)
Overzicht van alle in België gemelde bijwerkingen die tot 4 mei 2021 in de EudraVigilance-databank zijn gecodeerd. In dit document wordt aangegeven of de bijwerking als ernstig of als niet-ernstig werd gemeld, volgens de hierboven beschreven criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
• Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
• COVID-19 Vaccine Moderna (Moderna)
• Vaxzevria(AstraZeneca)
• COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)*
*meldingen die in EudraVigilance zijn geregistreerd door de firma Janssen.
Aandachtspunten
- Bloedstollingsproblemen met Vaxzevria (AstraZeneca) en met COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen – Cilag)
Na een verdere grondige evaluatie van meldingen van trombo-embolische voorvallen en andere aandoeningen met bloedstolsels na vaccinatie met Vaxzevria en met COVID-19 Vaccine Janssen, concludeert het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA dat de ongewone bloedstolsels in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) zeer zeldzame bijwerkingen zijn en moeten worden opgenomen in de SKPs en bijsluiters van deze vaccins. De algemene voordelen van de vaccins bij het voorkomen van COVID-19, met het bijhorende risico van ziekenhuisopname en overlijden, wegen nog altijd op tegen de risico’s op bijwerkingen. Rechtstreeks mededelingen aan gezondheidszorgbeoefenaars (DHPC) zijn verzonden naar gezondheidszorgbeoefenaars die zijn betrokken bij het toedienen van de vaccins. De DHPC van Vaxzevria en deze van COVID-19 Vaccine Janssen zijn ook gepubliceerd op een specifieke pagina van de website van het EMA en het FAGG.
Bijkomend heeft EMA alle beschikbare gegevens voor Vaxzevria geanalyseerd om het risico van deze zeer zeldzame bloedstolsels te plaatsen in de context van de voordelen van het vaccin voor de verschillende leeftijdsgroepen en verschillende besmettingspercentages. Ook de beschikbare gegevens over het gebruik van de tweede dosis werden geëvalueerd.
Gezondheidszorgbeoefenaars en personen die een van deze vaccins zullen krijgen, moeten zich bewust zijn van de mogelijkheid van zeer zeldzame gevallen van bloedstolsels in combinatie met laag aantal bloedplaatjes die zich binnen drie weken na de vaccinatie kunnen voordoen. Dringende medische hulp moet worden ingeroepen als één van de volgende symptomen zich voordoet: - kortademigheid,
- pijn op de borst,
- zwelling van een been,
- aanhoudende buikpijn,
- neurologische symptomen, waaronder ernstige en aanhoudende hoofdpijn of wazig
- kleine bloedvlekjes onder de huid buiten de plaats van injectie.
De experten van de Belgische Vereniging voor Trombose en Hemostase (BSTH) hebben een info voor artsen gepubliceerd met als onderwerp trombocytopenie met trombose na COVID-vaccinatie.
Vaccinatiestrategie in België en toediening van de tweede dosis van Vaxzevria (AstraZeneca) Op basis van deze analyse van de baten-risicoverhouding per leeftijdscategorie, heeft de Interministeriële Conferentie Volksgezondheid op 24 april 2021 beslist om Vaxzevria enkel te gebruiken bij personen vanaf 41 jaar. Iedereen die al een eerste dosis van dit vaccin heeft gekregen, krijgt ook een tweede dosis na twaalf weken.
Een contra-indicatie voor een tweede dosis van Vaxzevria bij patiënten die trombose met trombocytopenie hebben gehad na de eerste dosis van dit vaccin wordt momenteel door het EMA onderzocht. Uit voorzorg en in afwachting van de afronding van deze procedure, raadt het FAGG aan om geen tweede dosis van Vaxzevria toe te dienen in geval van trombose met trombocytopenie na de eerste dosis van dit vaccin. Tot 5 mei 2021 heeft het FAGG 12 meldingen van trombose met trombocytopenie ontvangen na een eerste dosis Vaxzevria.
Voor het COVID-19 Vaccine Janssen werden geen leeftijdsrestricties opgelegd voor het gebruik van dit vaccin.
Meer informatie over de vaccinatiestrategie in België vindt u terug op https://www.info-coronavirus.be/nl/.
- Er werden meldingen van vertraagde lokale reacties op mRNA-vaccins ontvangen in binnen- en buitenland. Deze reacties omvatten roodheid, zwelling, soms pijn en jeuk. Ze kunnen ongeveer een week na vaccinatie tegen COVID-19 optreden, waardoor personen die gevaccineerd zijn verrast kunnen zijn door het laattijdig optreden. Het zou een reactie kunnen zijn die verband houdt met de vorming van immuunafweerstoffen door het lichaam. Deze reactie verdwijnt meestal spontaan binnen enkele dagen. In ernstige gevallen kan behandeling met pijnstillers of antihistaminica worden overwogen, maar behandeling met antibiotica is in dit geval niet nodig omdat het hier niet gaat om een bacteriële huidinfectie (erysipelas). De injectie van de tweede dosis kan worden behouden zoals gepland.
- COVID-19-vaccins worden intramusculair (IM) toegediend met een steriele IM naald van 23-25G met een lengte van 25 mm of meer, afhankelijk van de lichaamsbouw van de persoon. De effecten van een niet-intramusculaire toediening van de COVID-19-vaccins werden niet specifiek geëvalueerd. Een andere manier van toediening dan deze beschreven in de SKP wordt niet aanbevolen.
Meer informatie
- Een bijwerking wordt als ernstig beschouwd als de bijwerking geleid heeft tot
- een overlijden,
- een levensbedreigende situatie,
- een ziekenhuisopname of een verlengde ziekenhuisopname,
- een belangrijke of blijvende arbeidsongeschiktheid of invaliditeit (volgens de mening van de melder),
- een aangeboren afwijking/misvorming of
- een andere medisch belangrijke gebeurtenis.
- Een melding kan verschillende bijwerkingen omvatten. Een melding wordt als ernstig beschouwd als minstens één van de genoemde bijwerkingen ernstig is.
- Een signaal is informatie uit één of meer bronnen (bv. spontane meldingen, klinische proeven, literatuur) over een nieuw mogelijk oorzakelijk verband of een nieuw aspect van een gekend verband tussen een interventie en een (on)gunstig voorval waarvoor verificatie of verder onderzoek is gerechtvaardigd.
- De opvolging van Comirnaty gebeurt ook via aanvullende farmacovigilantieactiviteiten; deze zijn beschreven in het Risicobeheersplan (Risk Management Plan, RMP) van Comirnaty. Meer info: samenvatting van de kenmerken van het product (SKP), bijsluiter, EPAR (European Public Assessment Report) en safety updates van Comirnaty en vragen en antwoorden over Comirnaty.
- De opvolging van het Moderna-vaccin gebeurt ook via aanvullende farmacovigilantieactiviteiten; deze zijn beschreven in het Risicobeheersplan (Risk Management Plan, RMP) van het Modernavaccin. Meer info: samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en bijsluiter, EPAR en safety updates van het Modernavaccin en vragen en antwoorden over het Modernavaccin.
- De opvolging van Vaxzevria gebeurt ook via aanvullende farmacovigilantieactiviteiten; deze zijn beschreven in het Risicobeheersplan (Risk Management Plan, RMP) van Vaxzevria. Meer info: samenvatting van de kenmerken van het product (SKP), bijsluiter en EPAR van Vaxzevria en vragen en antwoorden over Vaxzevria.
- De opvolging van COVID-19 Vaccine Janssen gebeurt ook via aanvullende farmacovigilantieactiviteiten. Ze zijn beschreven in het Risicobeheersplan (Risk Management Plan, RMP) van COVID-19 Vaccine Janssen. Meer info: samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en bijsluiter, EPAR en safety updates van COVID-19 Vaccine Janssen en vragen en antwoorden over COVID-19 Vaccine Janssen.
- Vragen en antwoorden over bijwerkingen en geneesmiddelenbewaking
Bijwerkingen melden
Bijwerkingen kunnen worden gemeld via www.eenbijwerkingmelden.be