De afleveringswijze van geneesmiddelen op de FAGG-website: oproep tot verificatie door de vergunninghouders

Met het oog op transparantie neemt het FAGG vanaf maart 2018 de subcategorieën van de afleveringswijze van geneesmiddelen met een beperkt medisch voorschrift op in de publieke gegevensbank op de website van het FAGG. De subcategorie van de geneesmiddelen met een beperkt medisch voorschrift zal vanaf dan ook worden aangeboden aan de software van artsen en apothekers. Houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel (VHB) kunnen vóór publicatie de afleveringswijze van hun geneesmiddelen verifiëren.

 

De afleveringswijze van een geneesmiddel

De afleveringswijze van een geneesmiddel omvat onder welke voorwaarden een geneesmiddel kan worden afgeleverd aan een patiënt.

De afleveringswijze is een nationale bevoegdheid. In België bepaalt de bevoegde minister of de afgevaardigde van de minister, waar en onder welke voorwaarden een geneesmiddel ter beschikking wordt gesteld aan de patiënt.

Er zijn twee indelingen voor de afleveringswijze1 2:

  • geneesmiddelen die niet aan een medisch voorschrift zijn onderworpen (vrije aflevering);
  • geneesmiddelen die aan een medisch voorschrift zijn onderworpen.

   artikel 6, §1bis, van de Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen

   artikelen 61-65 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

Voor geneesmiddelen die aan een medisch voorschrift zijn onderworpen, zijn de volgende categorieën mogelijk:

  • geneesmiddelen op medisch voorschrift waarvan de aflevering niet verlengbaar is;
  • geneesmiddelen op medisch voorschrift waarvan de aflevering verlengbaar is (orale contraceptiva);
  • geneesmiddelen die aan een bijzonder medisch voorschrift zijn onderworpen (psychotrope stoffen en verdovende middelen);
  • geneesmiddelen die aan een “beperkt” medisch voorschrift zijn onderworpen omdat deze bijvoorbeeld zijn voorbehouden voor behandelingen die alleen in ziekenhuismilieu kunnen worden gevolgd, of omdat de diagnose van de ziekte waarvoor deze worden gebruikt, moet worden gesteld in ziekenhuismilieu, of omdat een door een specialist opgesteld medisch voorschrift is vereist.

Op basis van artikel 6, §1bis van de Wet op Geneesmiddelen van 25 maart 1964, worden geneesmiddelen die zijn onderworpen aan een ‘beperkt’ medisch voorschrift, ingedeeld in de volgende subcategorieën:

  • geneesmiddelen bedoeld voor individuele medicatie voorbereiding (IMV);
  • geneesmiddelen waarvan de aflevering is voorbehouden aan ziekenhuisapothekers;
  • geneesmiddelen waarvoor het eerste medisch voorschrift moet worden opgemaakt door een geneesheer-specialist en de aflevering kan gebeuren in een apotheek open voor het publiek;
  • geneesmiddelen waarvan het voorschrijven en/of toedienen is voorbehouden aan een geneesheer-specialist en de aflevering kan gebeuren in een apotheek open voor het publiek;
  • geneesmiddelen die zijn onderworpen aan specifieke wetgeving.

Ook combinaties van subcategorieën zijn mogelijk.

Een voorbeeld hiervan is het geval van individuele medicatievoorbereiding (IMV) voor geneesmiddelen waarvoor het medisch voorschrift moet worden opgemaakt door een geneesheer-specialist.


Betrokkenheid van de sector

De subcategorieën kwamen tot stand na consultatie van de betrokken industrie, apothekersverenigingen, ziekenhuisapothekers, vertegenwoordigers van verplegend personeel, het RIZIV, academici en patiëntenvertegenwoordigers.

Het FAGG wil aan de vergunninghouders voor het in de handel brengen van een geneesmiddel (VHB) de gelegenheid geven om vóór publicatie de afleveringswijze van hun geneesmiddelen te verifiëren en eventueel te becommentariëren.

De  gegevens werden verstuurd via de beroepsverenigingen van de VHB-houders.
De consultatieperiode loopt van 16.11.2017 tot 16.12.2017.

Contact
aflevering_délivrance@fagg.be 

Laatste update op
23/11/2017