Flash VIG-news: herbeoordeling risico op meningioom bij cyproteron

Het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA) herbeoordeelt het risico op meningioom bij geneesmiddelen op basis van cyproteron, een risico dat al langer gekend is bij gezondheidszorgbeoefnaars. Een Franse studie suggereert dat het risico op meningioom, ook al is dat heel klein, groter kan zijn bij vrouwen die lange tijd hoge doses cyproteron nemen.

Het risico op meningioom bij dagelijkse doses van 10 mg of meer cyproteron is al veel jaren gekend. Informatie over dit risico en een waarschuwing om cyproteron niet te gebruiken bij personen die een meningioom hebben of hebben gehad, staan in de samenvattingen van de kenmerken van het product en de bijsluiters van geneesmiddelen met cyproteron.

Een meningioom is een zeldzame, meestal goedaardige tumor op de hersen- of ruggenmergvliezen. Hoewel een meningioom meestal goedaardig is, kan het ernstige problemen veroorzaken omdat meningiomen in en rond de hersenen en het ruggenmerg liggen.

Het EMA onderzoekt nu opnieuw het verband tussen crypteron en meningiomen. Een recente studie in Frankrijk suggereert dat het risico op meningioom, ook al is dat heel klein, groter kan zijn bij vrouwen die lange tijd hoge doses cyproteron nemen. De studie toont ook aan dat het risico vermindert als de behandeling met cyproteron stopt. Tot de publicatie van deze resultaten was er geen informatie over de omvang van het risico of over hoe het risico verandert naargelang de dosis.

Geneesmiddelen die cyproteron bevatten, worden gebruikt om verschillende androgeenafhankelijke aandoeningen te behandelen:

  • hirsutisme (overmatige haargroei),
  • alopecia (haaruitval),
  • vroegtijdige puberteit,
  • amenorroe (afwezigheid van menstruatie),
  • acne,
  • prostaatkanker.

Deze geneesmiddelen worden ook gebruikt bij hormoonsubstitutietherapie.

Het gaat om de volgende geneesmiddelen:

  • met alleen cyproteron, in België ANDROCUR® met 10 of 50 mg crypteron;
  • met cyproteron in een lagere dosis in combinatie met oestrogenen, in België CLAUDIA®, DAPHNE®, DAPHNE CONTINU®, DIANE-35® en ELISAMYLAN®, met 2 mg cyproteron en CLIMEN®, hormoonsubstitutietherapie met 1 mg cyproteron.

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het EMA onderzoekt het beschikbare bewijsmateriaal en formuleert aanbevelingen over mogelijkheid om de handelsvergunningen voor cyproteron bevattende geneesmiddelen te wijzigen in de hele Europese Unie.

Het FAGG volgt deze Europese procedure aandachtig op en communiceert de conclusies van de herbeoordeling wanneer die beschikbaar zijn.

 

Laatste update op
19/07/2019