Flash VIG-news: RETROVIR® (zidovudine) 100 mg/10 ml drank: nieuwe presentatie om doseerfouten bij pasgeborenen te voorkomen

RETROVIR® 100 mg/10 ml drank, 200 ml fles met doseerspuit van 1 ml in de handel gebracht voor pasgeborenen.

Pasgeborenen mogen slechts kleine hoeveelheden RETROVIR® drank toegediend krijgen om de overdracht van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) te voorkomen.

Nieuwe aanbiedingsvorm
Naar aanleiding van gevallen van medicatiefouten door overdosering bij pasgeborenen, werd een nieuwe aanbiedingsvorm van RETROVIR® in de handel gebracht: RETROVIR® 100 mg/10 ml drank, 200 ml fles met een doseerspuit van 1 ml, gegradueerd om de 0,1 ml. Deze nieuwe presentatie verkleint het risico op overdosering en vergemakkelijkt een nauwkeurige dosering.

Gezien de geringe hoeveelheden geneesmiddel die pasgeborenen nodig hebben, moet er bijzondere aandacht besteed worden aan de berekening van de dosering die zij toegediend krijgen. Er moet ook voor gezorgd worden dat de personen die het geneesmiddel aan pasgeborenen toedienen, de dosering goed begrepen hebben.

De berekening van de dosering staat beschreven in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP), beschikbaar in de FAGG-databank met alle SKP's en bijsluiters voor het publiek van geneesmiddelen.

In geval van overdosering moeten de patiënten nauwlettend gecontroleerd worden op mogelijke toxische effecten (zie rubriek 4.8 van de SKP) en zal wanneer nodig een symptomatische behandeling opgestart worden.

De presentatie met een doseerspuit van 10 ml blijft uiteraard beschikbaar voor volwassenen en kinderen, en ook de 100 mg en 250 mg capsules en het concentraat voor oplossing voor infusie.

Op de website van het FAGG is bijkomende informatie beschikbaar over het RETROVIR®-gamma, zoals de CNK's van de aanbiedingsvormen:

  • RETROVIR® 100 mg/10 ml drank 200 ml fles + doseerspuit 1 ml (voor pasgeborenen): CNK 3787-058
  • RETROVIR® 100 mg/10 ml drank 200 ml fles + doseerspuit 10 ml (voor volwassenen en kinderen, niet voor pasgeborenen): CNK 1029-602

Medicatiefouten melden
Potentiële of reële medicatiefouten, met of zonder bijwerkingen, kunnen aan het FAGG gemeld worden, dat de oorzaak ervan zal beoordelen en, wanneer mogelijk, zal nagaan hoe kan voorkomen worden dat dergelijke fouten zich herhalen. Meer informatie vindt u op de website van het FAGG.

Laatste update op
10/03/2020