Door bezorgdheid over het risico op anafylactische reacties wordt de aflevering van geneesmiddelen die folcodine bevatten, geschorst vanaf 1 oktober 2022.
Bezorgdheid over het risico op anafylactische reacties (plotse, ernstige en mogelijk levensbedreigende allergische reacties) veroorzaakt door bepaalde geneesmiddelen die neuromusculaire blokkerende stoffen (NMBA's) worden genoemd, heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) ertoe aangezet de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen op basis van folcodine te beoordelen.
Folcodine is een van morfine afgeleid geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van niet-productieve (droge) hoest bij kinderen en volwassenen. Folcodine werkt vooral in op het centrale zenuwstelsel, waardoor de hoestreflex wordt afgezwakt.
Neuromusculaire blokkerende stoffen (NMBA's) worden gebruikt bij algemene anesthesie om spontane spierbewegingen te voorkomen en zo de operatieomstandigheden te verbeteren.
De beoordeling kwam er op verzoek van het "Agence nationale française de sécurité du médicament et des produits de santé" (ANSM), via het opstarten van een spoedprocedure op Europees niveau naar aanleiding van de voorlopige resultaten van een in Frankrijk uitgevoerde studie. Deze resultaten suggereren dat de inname van folcodine tot 12 maanden vóór een algemene anesthesie het risico op een NMBA-gerelateerde anafylactische reactie kan verhogen.
Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA zal nu alle beschikbare gegevens bestuderen, het effect ervan op de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen op basis van folcodine onderzoeken en een aanbeveling uitbrengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen in Europa moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
In afwachting van de resultaten van de beoordeling door het PRAC van de spoedprocedure op Europees niveau, heeft de minister van Volksgezondheid op voorstel van het FAGG, uit voorzorg en gelet op het feit dat folcodine wordt gebruikt bij goedaardige aandoeningen van de luchtwegen waarvoor therapeutische alternatieven bestaan, bij Ministerieel Besluit de aflevering van geneesmiddelen die folcodine bevatten geschorst vanaf 1 oktober 2022. Dit betreft zowel de specialiteiten die folcodine bevatten als de magistrale en officinale bereidingen, die bijgevolg niet meer door de apotheker mogen worden afgeleverd vanaf 1 oktober 2022.
In België is slechts één geneesmiddel op basis van folcodine in de handel (Pholco-Méréprine Mono).
Het FAGG zal de gezondheidszorgbeoefenaars en de patiënten op de hoogte houden van de conclusies van de Europese beoordeling en het resultaat van de spoedprocedure.
Aanbevelingen
In geval van anesthesie en/of gebruik van NMBA's moeten de gezondheidszorgbeoefenaars informeren naar het gebruik van folcodine door de patiënten, ook al hebben zij reeds eerder folcodine gebruikt.
Gezondheidszorgbeoefenaars mogen niet langer geneesmiddelen met folcodine voorschrijven of afleveren.
Patiënten worden verzocht hun behandeling op basis van folcodine stop te zetten en contact op te nemen met hun behandelend arts om een therapeutisch alternatief te vinden.
Meer informatie
Voor meer informatie, zie de public health communication van het EMA (enkel beschikbaar in het Engels).
Meer informatie is beschikbaar op de website van het EMA.
De bijsluiters van de in België vergunde geneesmiddelen zijn beschikbaar op de website van het FAGG.
Melding van bijwerkingen
Patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars worden aangemoedigd om vermoedelijke bijwerkingen te melden via www.eenbijwerkingmelden.be.