De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel RO7494222 (SRP-9001) voor de behandeling van patiënten tot vier jaar met spierdystrofie van Duchenne. De publieksraadpleging loopt van 26 oktober 2022 tot en met 25 november 2022.
Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme in een klinische proef organiseert de overheid gedurende dertig dagen een publieksraadpleging, in toepassing van het koninklijk besluit van 21 februari 2005. U kunt als burger uw mening geven over deze aanvraag voor het uitvoeren van een klinische proef met dit genetisch gewijzigd geneesmiddel.
Het geneesmiddel SRP-9001 is ontwikkeld om de onderliggende biologische oorzaak van spierdystrofie van Duchenne te behandelen door het disfunctionele of ontbrekende dystrofine-eiwit, dat de hart- en skeletspieren bij deze dodelijke degeneratieve ziekte aantast, te vervangen door een functioneel ingekort micro-dystrofine. Dat zou de hoofdoorzaak van de ziekte aanpakken, het verloop van de ziekte veranderen en voldoen aan een belangrijke onvervulde medische behoefte.
Het doel van deze klinische proef is de veiligheid en het effect van SRP-9001 na te gaan bij patiënten jonger dan 4 jaar met spierdystrofie van Duchenne.
De klinische proef zal plaatsvinden in het CRMN van het Centre Hospitalier Régional de la Citadelle in Luik vanaf het vierde kwartaal van 2022 en het einde van de proef wordt verwacht in november 2032.
Hoe uw mening geven?
De publieksraadpleging loopt tot en met 25 november 2022. U hebt toegang tot diverse gegevens uit het aanvraagdossier en een online formulier om commentaar te geven of vragen te stellen.
Algemene informatie op GGO - raadplegingen van het publiek.