De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel PR006A voor de behandeling van frontotemporale dementie met progranulinemutaties (FTD-GRN). De publieksraadpleging loopt van 28 juli 2021 tot en met 27 augustus 2021.
Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme in een klinische proef organiseert de overheid gedurende dertig dagen een publieksraadpleging (in toepassing van het koninklijk besluit van 21 februari 2005). U kunt als burger uw mening geven over deze aanvraag voor het uitvoeren van een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel PR006A voor de behandeling van frontotemporale dementie met progranulinemutaties (FTD-GRN).
Frontotemporale dementie (FTD) of degeneratie van de frontotemporale kwab is een groep van aandoeningen die wordt veroorzaakt door geleidelijk celverlies in de frontale en temporale kwabben. Deze hersengebieden spelen een belangrijke rol bij het nemen van beslissingen, gedragscontrole, emotie en taal.
Mutaties in het progranulinegen (GRN) zijn gekend als één van de genetische oorzaken van FTD. Het GRN-gen bevat de genetische code om progranuline (PGRN)-eiwit aan te maken. Bij patiënten met GRN-mutaties is het PGRN-eiwitniveau aanzienlijk verlaagd. Dat kan de oorzaak zijn van de FTD-symptomen bij deze patiënten.
In de klinische proef krijgen vijftien patiënten, waarvan ongeveer twee patiënten in België, een eenmalige dosis PR006A (lage, middelmatige of hoge dosis) toegediend.
Het voornaamste doel van deze proef is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van de drie dosisniveaus van PR006A en om de PGRN-niveaus in bloed en hersenvocht vast te stellen.
De klinische proef zal plaatsvinden in het Universitair Ziekenhuis Leuven.
Hoe uw mening geven?
De publieksraadpleging loopt tot en met 27 augustus 2021. U hebt toegang tot diverse gegevens uit het aanvraagdossier en een onlineformulier om commentaar te geven of vragen te stellen.
Algemene informatie op GGO - raadplegingen van het publiek.