Geef uw mening over een genetisch gewijzigd geneesmiddel voor de behandeling van hemofilie A

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel PF-07055480 voor de behandeling van hemofilie A. De publieksraadpleging loopt van 17 november 2020 tot en met 17 december 2020.

Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme in een klinische proef organiseert de overheid gedurende dertig dagen een publieksraadpleging (in toepassing van het koninklijk besluit van 21 februari 2005). U kunt dus als burger uw mening geven over deze aanvraag voor het uitvoeren een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel PF-07055480 voor de behandeling van hemofilie A.

Deze klinische proef wordt uitgevoerd bij volwassen mannelijke patiënten met matig ernstige tot ernstige hemofilie A (FVIII:C≤1%) voor een studieduur van ongeveer 5 jaar voor elke deelnemer. De studiebehandeling, een eenmalige infusie met PF-07055480, een gentransfermiddel, wordt toegediend op dag 1 aan een dosis van 3x1013 vg/kg lichaamsgewicht. Wereldwijd krijgen minstens 50 patiënten een dosis PF-07055480.

Het voornaamste doel van deze proef is het beoordelen van de werkzaamheid van een eenmalige infusie met PF-07055480 bij deelnemers ≥ 18 en < 65 jaar met matig ernstige tot ernstige hemofilie A (FVIII:C≤1%).

De klinische proef zal plaatsvinden in Cliniques Universitaires Saint Luc, Brussel.

Hoe uw mening geven?
De publieksraadpleging loopt tot en met 17 december 2020. U hebt toegang tot diverse gegevens uit het aanvraagdossier en een online-formulier om commentaar te geven of vragen te stellen.

Algemene informatie op GGO- raadplegingen van het publiek.

Laatste update op
17/11/2020