IUB™ Ballerine® spiraaltje: tijdelijke schorsing van de CE-markering

Datum: 19/08/2021

Het FAGG is in kennis gesteld van de tijdelijke schorsing sinds 16 juli 2021 van de CE-markering (het conformiteitsbewijs) van het IUB™ Ballerine®-spiraaltje van fabrikant Ocon Medical ltd, omdat de evaluatie van dit hulpmiddel onbevredigende resultaten opleverde. Rekening houdend met deze schorsing en in lijn met het toezicht op de vigilantiegegevens bestaat er tot nu geen enkel argument dat rechtvaardigt dat nog in de handel zijnde spiraaltjes zouden worden teruggeroepen.

Het feit dat de aangemelde instantie besluit de CE-markering te schorsen, houdt in dat de fabrikant geen nieuwe partij in de handel mag brengen. Al verkochte spiraaltjes mogen wel nog worden gebruikt. Wanneer de fabrikant in staat is in de komende maanden de elementen te bezorgen waarnaar de aangemelde instantie vraagt, kan de CE-markering opnieuw worden toegekend.

Het IUB™ Ballerine®-spiraaltje is een intra-uterien hulpmiddel (IUD) met bolvormig koper, anders dan de gebruikelijke IUD’s, die T-vormig zijn. Net als bij de huidige IUD’s hangt aan het uiteinde van het spiraaltje een draad om het hulpmiddel gemakkelijker te vinden en te verwijderen. Het FAGG heeft klachten ontvangen over dit spiraaltje, meer bepaald over spontane uitdrijving en perforaties, al dan niet gepaard met zwangerschap. Dat zijn gekende risico’s bij alle soorten koperspiraaltjes. Andere bevoegde Europese autoriteiten in landen waar de IUB™ Ballerine®-spiraaltjes worden verdeeld, hebben soortgelijke klachten ontvangen.

Vrouwen die vragen hebben over hun IUB™ Ballerine®-spiraaltje, kunnen hun huisarts of gynaecoloog contacteren voor gynaecologische follow-up. De arts moet, zoals altijd, de voordelen afwegen tegenover de risico’s van het IUB™ Ballerine®-spiraaltje. Tijdens de schorsing van de CE-markering en in afwachting van bijkomende gegevens raadt het FAGG aan over te stappen naar alternatieve oplossingen voor inbrenging van dit spiraaltje.

Momenteel wordt overleg gepleegd met andere bevoegde Europese autoriteiten om actief informatie over deze IUD’s uit te wisselen. Zodra bijkomende informatie beschikbaar is, zal de mededeling worden bijgewerkt.

 

Laatste update op 25/08/2021