Anti-luizen behandeling bij de mens: waarschuwing

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) werd geïnformeerd door het Franse Agentschap voor de sanitaire veiligheid (Agence Nationale de Sécurité Sanitaire: ANSES) over het oneigenlijk gebruik van bepaalde geneesmiddelen (met name die fipronil bevatten) voor diergeneeskundig gebruik om luizeninfestatie bij kinderen te behandelen. Het FAGG merkt op dat antiparasitaire, insecticide of acaricide behandelingen bestemd voor toepassing op dieren nooit bij mens kunnen worden gebruikt. Het is daarom noodzakelijk zich ervan te vergewissen dat de anti-luizen producten die worden gebruikt in de humane geneeskunde en in het bijzonder bij kinderen, wel vergunde geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn.

Sommige diergeneesmiddelen worden buiten hun goedgekeurde indicaties gebruikt om luizeninfestaties bij mensen te behandelen. Het betreft geneesmiddelen die fipronil bevatten, bestemd zijn voor honden en katten en die op de markt gebracht worden als spray of oplossing (spot-on) voor uitwendig gebruik onder de namen EFFIPRO, FIBROSPOT en FRONTLINE.

De vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van een diergeneesmiddel is verleend door de bevoegde autoriteiten na evaluatie van de baten / risicobalans op basis van de toxicologische en klinische studies uitgevoerd bij de doeldieren. Deze beoordeling houdt rekening met de fysiologie en pathologie van de betrokken diersoort.
Geïdentificeerde risico's voor de mens die in de bijsluiter van het diergeneesmiddel zijn opgenomen betreffen de risico’s die mensen kunnen oplopen bij het behandelen en toedienen het product aan het beoogde dier.

Studies bij dieren rechtvaardigen geenszins een veilig therapeutisch gebruik bij mensen.

De baten / risicobalans van de anti-luizen geneesmiddelen voor menselijk gebruik moeten eveneens beoordeeld worden op basis van de toxicologische en klinische studies uitgevoerd bij de mens.

Op dit moment is er geen geneesmiddel voor menselijk gebruik met fipronil vergund in België.

Als een hoofdluis behandeling gerechtvaardigd is in de menselijke geneeskunde en vooral bij kinderen, moet een geneesmiddel vergund voor menselijk gebruik gebruikt worden en moet de behandeling naar de leeftijd van het kind aangepast worden volgens het advies van gezondheidbeoefenaars (apothekers, artsen).

Diergeneesmiddelen worden duidelijk op de verpakking geïdentificeerd als “voor diergeneeskundig gebruik”. Ze kunnen niet worden gebruikt voor de menselijke geneeskunde.


Contact:
info.medicines@fagg.be

Laatste update op
18/01/2013