Dianeal, Extraneal en Nutrineal : mogelijke aanwezigheid van endotoxines

De firma Baxter heeft een mogelijke aanwezigheid van endotoxines gesignaleerd in steriele oplossingen voor peritoneale dialyse (Dianeal, Extraneal et Nutrineal) die gebruikt worden bij patiënten met onvoldoende nierwerking. Deze endotoxines kunnen leiden tot een aseptische buikvliesontsteking.
Het aantal loten die zouden gecontamineerd zijn, is waarschijnlijk beperkt, maar de firma Baxter heeft een actieplan opgestart om de vervanging van alle mogelijke gecontamineerde loten te vervangen. Zij dient eveneens iedere week alle gesignaleerde ongewenste effecten ten gevolge van het gebruik van deze oplossingen te melden aan de bevoegde autoriteiten. De patiënten die symptomen van buikvliesontsteking vertonen (abdominales pijnen, misselijkheid, braken…) dienen onmiddellijk hun arts te contacteren.

Het FAGG heeft op 9 december 2010 vanwege de firma Baxter bericht ontvangen betreffende een aanwezigheid van endotoxines in sommige zakken vloeistof voor peritoneale dialyse (Extraneal, Dianeal et Nutrineal). Deze endotoxines zijn veroorzaakt door de vorming van een biofilm in zeer kleine, voor het blote oog onzichtbare scheurtjes in twee mengvaten op de fabricagesite van Baxter in Ierland. De bacteriën afkomstig van de biofilm werden vernietigd gedurende het fabricageproces maar endotoxines kunnen evenwel in de zakken achterblijven. De patiënten die oplossingen voor peritoneale dialyse met een hoge concentratie aan endotoxines toegediend krijgen, kunnen kenmerken vertonen die een aseptische buikvliesontsteking doen vermoeden, zoals een troebel dialysaat, al dan niet gepaard gaande met symptomen als abdominale pijnen, misselijkheid, braken of koorts.

Bijgevolg worden alle producten die geproduceerd werden op deze fabricagelijn beschouwd als mogelijks betrokken, dit wil zeggen de zakken Nutrineal, Extraneal et Dianeal.

Volgens de beschikbare informatie werd de aanwezigheid van endotoxines slechts gemeten voor een beperkt aantal zakken van de betrokken loten. De zakken Physioneal zijn niet betrokken en kunnen als vervangvloeistof dienen in voorkomend geval.

Gezien de onmisbare aard van de behandeling en om een continue zorg aan de patiënt te verzekeren, zal de firma Baxter beginnen aan een geleidelijke terugtrekking van de betrokken  loten zodra er nieuwe loten beschikbaar zijn. Dit voorstel werd aangenomen in de meerderheid van de Europese Lidstaten door het Europees Geneesmiddelenagentschap in de plenaire vergadering van december 2010.

Aanbevelingen voor de opvolging van peritoneale dialysepatiënten werden verspreid naar de ziekenhuizen die werken met de oplossingen van Baxter.

Meer info:

Website van EMA:

European Medicines Agency recommends action plan to deal with possible presence of endotoxins in Baxter peritoneal dialysis solutions

Questions and answers on the presence of endotoxins in Baxter peritoneal dialysis solutions

 

Laatste update op
23/01/2013